辩CE证书真假（附官方认证机构清单）

公告机构官网查询

多数欧盟授权认证机构在其官网提供证书查询入口。输入制造商英文名称、证书编号等信息，若系统返回匹配记录，则证书可信度较高。

注：此方法仅适用于开放查询服务的机构，未开通者不适用。

欧盟官网查询

通过欧盟官方NANDO数据库，可核查机构是否具备医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR法规(EU) 2017/745的认证资质。

查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（目前共有56家CDD认证机构）

温馨提示：自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745正式取代MDD指令。截至目前，获得MDR授权的机构仅12家。

若发证机构不在上述名单内，则不具备医疗产品欧盟发证资质，所持“CE证书”视为无效。

CE认证流程分析辨别

以口罩为例，需首先区分其为医用还是个人防护用途，并对应适用法规：

个人防护口罩：适用PPE法规 (EU) 2016/425，标准为EN149；
医用口罩：适用MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745，标准为EN14683。

（1）个人防护口罩
不属于医疗器械，无需满足医疗法规要求，按PPE指令完成CE认证即可。欧盟官网显示，目前获PPE授权的机构共112家。

PPE授权机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授权机构清单）

（2）医用口罩
须按医疗器械法规进行认证，并进一步区分无菌与非无菌：

• 无菌医用口罩：属一类带灭菌医疗产品，必须由授权公告机构参与认证。
• 非无菌医用口罩：可按MDD/MDR进行自我声明，企业无需公告机构介入，备齐技术文件及测试报告后自行出具符合性声明。

由于无菌医用口罩认证难度大、周期长，目前多数厂家选择生产非无菌医用口罩。

重点提醒：非无菌医用口罩实行自我宣称制，不存在由公告机构签发CE证书的情形。市面上所谓“证书”实为机构对技术文档存在性的自愿性复核证明，并非法定CE证书。典型表述包括：

• “Verification of the presence of the Technical Files...” —— 仅确认技术文档已准备；
• “This document has been issued on voluntary basis and not as NB...” —— 明确声明非以公告机构名义出具；
• “...declares that the only scope...is to verify the existence of the declaration...” —— 仅核实制造商自我声明的存在性。

此类文件不具备CE认证法律效力，请贸易商标识甄别，避免被误导。