英国脱欧过渡期结束，医疗器械监管体系迎来重大变革
英国政府已正式确认，脱欧过渡期将于2020年12月31日终止。自2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将全面接管英国医疗器械市场监管职责。这意味着英国将不再沿用欧盟CE认证体系，转而实施独立的UKCA（英国合格评定）标志制度。
根据最新发布的医疗器械法规与安全指南，英国与北爱尔兰将实行差异化监管规则。在经历一段过渡期后，CE标志在英国市场将失去效力，制造商必须加贴UKCA标志以符合英国本土合规要求。
CE认证效力延续至2023年，注册设分级宽限期
自2021年1月1日起，英国医疗器械上市规则发生显著调整，核心变化如下：
- CE标志认可期：现有CE标志及欧洲经济区（EEA）指定机构颁发的证书，在英国市场的有效期延续至2023年6月30日。
- 新上市途径：2021年1月1日后进入英国市场的设备需遵循新的产品标记与上市流程。
- 强制注册要求：所有在英国投放的医疗设备（含IVD）均需在MHRA完成注册，并根据风险等级享受不同宽限期：
- III类、IIb类植入物及有源植入式设备：4个月；
- 其他IIb类及IIa类设备：8个月；
- I类设备及通用IVD：12个月。
需注意，上述12个月宽限期不适用于此前已需向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。此外，非英国制造商必须在英设立“英国负责人”，由其承担产品在英国的合规责任。
现行法规继续有效，欧盟新规不自动适用
目前英国医疗器械仍受以下指令监管，并通过《2002年医疗器械法规》（UK MDR 2002）在国内生效：
- 有源植入式医疗设备指令（EU AIMDD）
- 医疗器械指令（EU MDD）
- 体外诊断医疗设备指令（EU IVDD）
上述法规在过渡期结束后将继续在英国适用。然而，欧盟新版MDR（2021年5月26日生效）和IVDR（2022年5月26日生效）因晚于脱欧过渡期结束时间，不会通过《欧盟撤出协议法》自动保留为英国法律，故不在英国自动适用。
MHRA注册实操要点与UKCA标志规范
从2021年1月1日起，任何拟在英国上市的医疗设备及定制设备均需完成MHRA注册。若制造商位于英国境外，必须指定拥有英国注册营业地的负责人代为履行注册义务。
分级注册截止时间表：
- 2021年4月30日前：有源植入式设备、III类设备、IIb类可植入设备、IVD清单A产品；
- 2021年8月31日前：IIb类非植入式设备、IIa类设备、IVD清单B产品、自检IVD；
- 2021年12月31日前：I类医疗器械、普通体外诊断产品。
逾期未注册的设备将无法合法进入英国市场。值得注意的是，北爱尔兰市场的I类设备、定制设备及一般IVD不适用12个月宽限期，须按常规流程即时注册。
关于UKCA标志：该标志专用于英国市场（不含北爱尔兰），不被欧盟、EEA或北爱尔兰认可。自2023年7月1日起，进入英国市场的设备必须加贴UKCA标志。届时，MHRA指定的英国认可机构将负责相关合格评定工作，原英国公告机构名称将自动转换，无需重新指定。
美国商标新政：涉疫产品可申请优先审查
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