【印尼出海干货】医疗器械企业必看：解锁 IDAK 许可证，合规深耕医疗蓝海市场

IDAK 全称为医疗器械分销许可证，是由印尼卫生部（Kementerian Kesehatan）依法核发的行业资质，直接决定企业能否在印尼合法开展医疗器械的进口、仓储、分销及销售业务。

印尼《医疗器械监管法》明确规定：所有涉及医疗器械流通的企业必须持有 IDAK 许可证，无论产品是否已通过 BPOM 认证或 SNI 认证。无证经营将面临产品扣押、高额罚款（最高可达 50 亿印尼盾），甚至被列入行业黑名单，5 年内禁止进入市场。

必须以印尼本地注册公司名义申请，可选择 PT 公司（本地企业）或 PTPMA 公司（外资企业）。需提供完整的注册文件：

· 营业执照（SIUP）及营业编号（NIB）

· 公司章程（AKTA）及股东结构证明

· 外资企业需额外提供投资协调委员会（BKPM）批准文件

医疗行业最低实缴资本要求≥100 亿印尼盾（约合 470 万元人民币），需提供银行出具的资金证明，且资金需实际到账并可追溯用途。

办公与仓储场地需满足药械存储专项标准：

· 办公面积≥60㎡，仓储面积根据业务规模配置（最低≥100㎡）

· 需配备温湿度监控系统、消防设备、防虫防潮设施

· 实现功能分区：办公区、存储区、缓冲区严格分离，无菌产品需独立库区

信诺咨询建议：场地筹备阶段邀请专业机构进行预评估，避免因硬件不达标导致核查失败。

必须配备全职技术负责人（PJT），需满足：

持有印尼认可的药械相关专业执业证书

具备 3 年以上医疗器械行业经验

与企业签订正式劳动合同，社保缴纳记录齐全

通过印尼 OSS 在线系统完成公司注册，获取 NIB 营业编号。同步准备公司章程、股东资料、资金证明等基础文件。

信诺贴士：外资企业需特别注意经营范围需明确标注 “医疗器械分销”，避免后期变更延误。

完成合规场地租赁与改造，配备必要设施；招聘并确认技术负责人，办理执业资格备案。需提交：

· 场地租赁合同及 IMB 建筑许可证

· 场地平面图及设施清单

· 技术负责人资质证明及劳动合同

通过卫生部 SIRONA 系统提交电子申请，上传企业资料、场地证明、人员文件及质量管理 SOP（标准作业程序）。

信诺服务：提供合规 SOP 模板，确保文件符合 Permenkes No.62/2017 法规要求。

卫生部先进行文件初审，通过后安排实地核查，重点检查：

·场地设施是否与申报一致

·温湿度监控记录是否完整

·技术负责人专业能力及在岗情况

·SOP 文件执行情况

信诺保障：核查前提供模拟检查服务，提前整改潜在问题，通过率提升至 90% 以上。

审核通过后 15 个工作日内领取 IDAK 许可证，有效期 5 年。需注意：

到期前 6 个月申请续期，续期需重新核查场地与人员、地址、经营范围变更需及时办理许可变更手续

使用住宅地址或虚拟办公地址申请，100% 被驳回。信诺可提供合规商业地址托管服务。

技术负责人无本地执业资格或兼职任职，审核直接不通过。建议提前通过正规渠道招聘或资质认证。

遗漏 SOP 文件、检测报告或资金证明，导致审核停滞。信诺提供文件清单核查服务，确保一次通过。

现场检查发现温湿度无记录、消防设备过期，需整改后重新核查，延误至少 1 个月。

公司搬迁后未及时更新 IDAK 地址信息，被认定为无证经营，面临罚款风险。

误将产品注册证（NIE）当作经营资质，未办 IDAK 即开展业务，导致产品被海关扣押。

印尼医疗市场正处于政策红利期，“就业综合法” 实施后外资持股限制放宽，医疗器械分销领域已允许 100% 外资控股。但合规细节复杂，政策动态调整频繁，专业指导能帮您少走 2-3 年弯路。