行业资讯 | FDA正式确立六类新药会议

将监管沟通纳入美国开发总体计划，围绕Pre-IND、阶段结束、Ⅲ期启动前及Pre-NDA/Pre-BLA等关键节点预设会议安排，并与临床、非临床、CMC及资金计划保持一致。

根据研发阶段、问题复杂度和涉及学科选择会议。Type A用于研发停滞或重大安全问题；Type B及B（EOP）适用于关键研发节点；Type C覆盖其他复杂事项；聚焦问题可评估Type D，创新产品可在Pre-IND前评估INTERACT。

Type D适合处理范围有限、需要快速决策的问题，原则上不超过两个议题、三个学科或部门。INTERACT可用于创新产品早期的非临床、CMC、新型制造技术及首次人体试验相关问题，帮助企业提前识别开发风险。

每个问题应包含背景、已有证据、企业立场、拟采用方案及希望FDA确认的事项。问题原则上不超过10个（含子问题），应优先选择会影响临床设计、研究投入和申报路径的关键问题。

Type A、Type D和INTERACT通常需随会议申请提交资料包；Type B、B（EOP）和Type C应分别按照会前30天、50天和47天的要求准备。企业需提前完成数据分析、英文材料、跨部门审核和模拟问答，减少因资料不足导致的改期风险。

由法规负责人统筹临床、统计、非临床、药物警戒和CMC团队，统一问题清单、申办方立场及备选方案。会议前明确主答人、讨论边界和可接受路径，确保现场沟通高效一致。

收到FDA初步回复后，及时区分已解决事项与待讨论问题，集中会议时间处理关键分歧。会后核对正式纪要，将FDA意见转化为具体任务、负责人和完成期限；如有理解差异，应在规定窗口内提出澄清。