DIA 2026 中国年会邀约
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近日，FDA 在其 2027 财年预算说明书中提出一项值得高度关注的立法建议：允许在美国国内生产仿制药的企业更早提交 Paragraph IV 认证申请，从而提高美国制造商获得 180 天独占期的机会。
按照 FDA 文件的表述，符合条件的美国本土企业可以在现行法允许的最早时点申报，而其他企业则要再等一个月。
https://www.fda.gov/media/191778/download
这项提案之所以引发行业关注，不只是因为“晚一个月”本身，而是因为它可能改变首仿竞争的起跑线。
01
现行制度：先到先得
在现行制度下，Paragraph IV 机制的逻辑一直很清楚：谁最早完成专利挑战、最早递交合格申请，谁就更有机会拿到 180 天独占。FDA 的官方说明也明确提到，最先提交、并在提交时被认定为“substantially complete”的申请人，通常有资格获得这一独占期。
对于新化学实体药物，法律通常规定 5 年内不得提交相关仿制药申请，但带 Paragraph IV 的申请可以在第 4 年提交。换句话说，这套制度原本奖励的是“谁准备得更早、更充分”。
02
提案真正触动的是什么
FDA 这次的提案，并没有动 180 天独占制度本身，也没有推翻 Paragraph IV 的基本框架。它真正调整的，是首仿竞争的入口顺序。
现行制度逻辑
拼的是谁更早把研发、专利分析和申报准备做到位。
提案调整后逻辑
"是否在美国本土制造"也被纳入竞争逻辑。
这其实释放出一个很明确的信号
仿制药制度里的竞争激励，正在被赋予更多产业政策含义。过去，首仿独占更像是对“最早成功挑战专利”这件事的奖励；现在，它开始被拿来服务另一个目标——支持美国本土制造、推动供应链回流、增强国内产能。
03
值得警惕的制度悖论
从当前美国的政策氛围来看，这个方向并不让人意外。近几年，美国一直在强调供应链安全、制造回归和产业韧性。FDA 把这项提案放进预算说明书，也不是孤立动作，而是放在“增强美国竞争力”、“提升国内制造能力”这样的大框架下提出的。
但问题也恰恰出在这里。
180 天独占期之所以重要，不只是因为它能让首仿企业多赚一点，更因为它是 Hatch-Waxman 体系里最重要的激励工具之一。它的存在，是为了鼓励企业尽早发起专利挑战，让仿制药更快上市，最终把竞争带给市场，把降价传导给患者。FDA 关于 Paragraph IV 和 180 天独占的公开说明，本身就体现了这个制度初衷。
核心问题 围绕这项提案，真正值得讨论的问题并不是“要不要支持美国制造”，而是：如果首仿资格越来越受制造地点影响，而不再主要取决于谁更早完成挑战，这会不会削弱 Paragraph IV 机制原本的激励效果？
这不是一个抽象的担心。因为对很多企业来说，首仿项目本来就是高投入、高不确定性的决策，支撑这类投入的重要前提，就是有机会换来 180 天独占期带来的回报。
假如这个回报的取得越来越依赖企业是否符合“美国制造”的政策方向，而不是是否更早完成研发和申报准备，那么部分企业参与专利挑战的积极性，理论上就可能下降。这个判断不是 FDA 文件直接写出来的结论，但从制度逻辑上看，确实值得警惕。
04
三个值得持续关注的问题
1
“符合条件的美国本土企业”到底怎么认定。是只看制剂生产地，还是 API 也要在美国？委托生产算不算美国制造？“正在投资新设施”又要达到什么程度才算数？这些边界如果不清楚，政策执行中的不确定性就会很大。
2
这项提案能不能真正带来它想要的效果。政策目标很明确，但制度上的倾斜，最终能否转化成稳定、可持续的美国仿制药制造能力，还要看企业会不会真的因此增加投资、调整布局。
3
会不会影响首仿挑战的活跃度。 如果未来看到 Paragraph IV 挑战减少、首仿竞争降温，行业对这项提案的评价恐怕也会随之改变。
05
政策重心的微妙转变
总的来看，这项内容目前仍然只是 FDA 在预算说明书中提出的立法建议，还不是已经生效的法律。后续是否会被国会采纳、最终会以什么形式落地，现在还不能下定论。
但有一点已经很清楚：美国仿制药政策的重心，正在发生微妙但重要的变化。过去更强调“如何尽快形成市场竞争”，现在则越来越希望“竞争本身也能服务于本土制造和供应链目标”。
这也正是这项提案最值得关注的地方。它表面上只改了一个月的申报时间，实质上触及的，却是仿制药制度里一个更深层的问题：未来的首仿激励，究竟更应该奖励“最早发起有效挑战的人”，还是“更符合美国制造政策方向的人”？
给中国药企的启示
对中国药企来说，这类变化至少提醒了一点：看美国政策，已经不能只盯着审批规则本身，还要同时看产业政策、供应链导向和制造落点。无论最终立法是否落地，这种政策风向都值得尽早纳入判断。
对于正在规划美国市场的企业来说，注册路径、生产布局、合作模式以及美国本地运营架构，今后很可能需要放在一起统筹考虑。
对我们这类长期协助中国药企进入美国市场、搭建美国落地方案的团队而言，这类政策变化的意义也正在变得越来越直接：企业需要的，不再只是单点合规建议，而是更贴近监管趋势的整体落地判断。
BioLanding 介绍
BioLanding，Protheragen 旗下专注中国生物医药企业出海美国的战略服务平台。针对 FDA 2027 财年预算提案中拟推出的美国本土首仿药独占制度，我们帮助企业厘清“美国制造”导向下的竞争规则变化——申报时间差、本土制造认定、供应链布局等关键节点，并纳入出海战略研判。
依托十余年中美双边实战经验，我们协助企业同步规划注册路径、生产布局与美国本地运营架构，前置应对政策调整带来的结构性影响。让您的出海决策，既合规，更前瞻。
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