行业资讯 | FDA释放GDUFA IV新信号，审评提速与本土制造正在同时推进

近日，美国FDA在《Federal Register》发布关于仿制药使用者付费修正案第四轮再授权（GDUFA IV）的最新通知，并将于2026年9月17日举行公开会议，就2028—2032财年的新一轮GDUFA机制征求行业意见。

图源：federalregister.gov

https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-16353/reauthorization-of-the-generic-drug-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments

现行的GDUFA III将在2027年9月底到期。与其说这是一轮常规的“使用者付费续期”，不如说FDA正在借GDUFA IV重新调整未来几年美国仿制药审评、沟通、检查和生产体系的运行方式。

对于计划进入美国市场的仿制药企业而言，其中有几个变化尤其值得关注。

长期以来，仿制药申报的一大痛点并不只是审评时间，而是一个ANDA可能经历多轮补充、沟通和重新审评。

此次GDUFA IV提出的核心目标之一，就是推动申请在更少的审评周期内实现批准。

例如，在Controlled Correspondence方面，FDA拟要求申请人在部分沟通中关联预先分配的ANDA编号，并针对特定事项设立新的90天处理时限；同时，FDA计划进一步调整ANDA审评过程中的沟通机制，并优化申请相关会议的结构和适用范围。

尤其对于复杂仿制药，如果能够在处方设计、BE策略、辅料使用、方法学、CMC以及监管路径等关键节点提前与FDA沟通，理论上更有机会减少后期反复补件带来的时间成本。

另一个值得关注的变化，是FDA正在强化ANDA审评与设施检查之间的协同。

根据目前的GDUFA IV建议，如果申请涉及Potential Official Action Indicated（pOAI）等检查风险，在特定情况下可以增加新的目标日期延长期，使FDA有时间完成检查分类并在同一审评周期内采取相应行动。

FDA还提出建立新的Post-PAI Meeting机制。当批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAI）发现的问题可能影响产品批准时，申请人与FDA可以就检查发现及整改措施进行进一步沟通。

对于赴美申报企业而言，ANDA资料准备、DMF状态、生产设施、cGMP体系以及FDA检查准备，需要更早地被放到同一套项目计划中考虑。

如果等ANDA进入审评后才开始补设施合规问题，未来可能越来越被动。

原料药和DMF也是此次改革的重要部分。

FDA计划扩大部分DMF Prior Assessment（DMF预评估）的适用范围，包括复杂API，以及某些拟增加美国API来源的Prior Approval Supplement等情况。

与此同时，FDA还计划针对复杂数据问题建立更加明确的处理机制。如果某些复杂数据问题无法在原定目标日期前解决，FDA可重新设定目标日期，并在进一步延期情况下提供与申请人或相关设施沟通的机会。

这对于复杂仿制药尤其重要。

换句话说，美国仿制药注册正在越来越明显地向“项目管理型监管”转变。

FDA提出，自2028财年起，将外国API、制剂（FDF）和CMO设施相对于美国设施的费用差额，由目前的15,000美元提高至25,000美元。

与此同时，如果一个ANDA申请所涉及的制剂生产和API供应设施均位于美国境内，符合条件的申请人可能获得一次原始ANDA申请费豁免。

FDA还计划允许部分缺乏近期检查记录的美国API和制剂工厂，在未来DMF或ANDA申报之前主动申请FDA检查。

但政策方向已经相当清晰：

美国正在尝试通过费用、审评和检查机制同时降低本土生产的进入门槛，并提高海外生产相对成本。

GDUFA IV预计覆盖2028—2032财年，距离正式实施还有时间，因此现阶段并不需要因为拟议政策立即调整既有项目。

但对于正处于产品立项、美国注册路径评估或ANDA开发早期的企业，现在已经可以把这些趋势纳入决策。

我们在实际接触美国注册及落地项目时，也越来越明显地感受到这一变化：企业进入美国市场面对的已经不只是一个“FDA申报项目”，而是一整套从监管策略、生产体系到美国本地运营相互联动的决策。

GDUFA IV目前仍处于最终方案形成阶段。FDA将在2026年9月17日举行公开会议，并接受书面意见至10月17日。对于正在布局美国仿制药市场的企业而言，后续正式Commitment Letter及最终立法内容仍值得持续关注。

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