FDA食品注册本质是“食品设施备案”，不是产品认证；境外工厂必须通过FURLS系统完成注册、指定美国代理人，并在2026年10月1日—12月31日强制更新窗口期内完成续期或新注册。
FDA食品注册是什么
|
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注意：贸易公司、品牌方不能代替工厂注册，申报主体必须是实际生产的物理工厂；同一公司多个生产地址需分别注册。
哪些产品需要额外备案
- 普通食品
：完成食品设施注册即可。 - 低酸罐头/酸化食品
：除设施注册外，还需额外办理 FCE工厂备案 + SID工艺备案，实行“一厂一FCE、一品一SID”。 - 海鲜/果汁
：需建立HACCP体系。 - 膳食补充剂
：需符合CGMP规范，新膳食成分需提交NDI通知。 - 肉类/禽类/蛋制品
：由USDA监管，不走FDA食品设施注册路径。
办理流程
确认注册义务
判断工厂是否属于FDA定义的食品设施。农场、餐厅、零售门店通常豁免；一旦涉及深加工则需注册。申请邓白氏编码
工厂英文名称、地址必须与邓白氏档案完全一致，否则注册会被驳回。指定美国代理人
必须为美国境内实体，具备实际办公地址和24小时应急联络能力，负责接收FDA通知、配合核查。准备注册资料
包括营业执照英文翻译件、工厂英文地址、产品类别代码、24小时紧急联系人、美国代理人授权信息等。FURLS系统提交
登录FDA FURLS系统填写3537表，录入企业及代理人信息，选择对应产品类别代码后提交。代理人确认
提交后FDA向美国代理人发送确认邮件，代理人须在 10个工作日内 确认，否则注册将被视为无效。获取注册号
审核通过后系统自动生成11位食品设施注册号，保存官方回执邮件即可用于清关申报。
周期与费用
|
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
免费
|
|
|
|
|
|
|
注册后必须做的三件事
- 每批货物提交预先通报
：货物到港前至少8小时通过FDA PCS或CBP ACE系统提交Prior Notice，获取PN确认号，否则无法清关。 - 信息变更60天内更新
：工厂地址、法人、产品类别、美国代理人变更须在60天内更新FDA记录。 - 配合FSVP验证
：美国进口商须建立外国供应商验证计划，对工厂进行危害分析和资质审核；FSVP不合规将触发自动扣留。
2026年关键风险点
- 偶数年更新窗口已开启
：2026年10月1日—12月31日为强制更新期，逾期未更新注册号自动失效。 - FSVP执法升级
：2026年起FDA对FSVP违规采取"无物理检查扣留"措施，进口商缺失验证计划将直接导致货物无限期扣留。 - 过敏原标注扩至9类
：芝麻自2025年起列为第九大过敏原，2026年标签审查趋严。 - FSMA 204追溯规则生效
：高风险食品需建立电子追溯系统，FDA问询时须在规定时限内提供完整批次追溯记录。 - 警惕"FDA认证"虚假宣传
：FDA不颁发食品认证证书，包装上标注"FDA认证"属于违规。