全球首款泛RAS抑制剂达拉索拉西布获批，老挝仿制版引发关注
2026年8月26日，美国FDA批准由Revolution Medicines研发的达拉索拉西布（Daraxonrasib，RMC‑6236，商品名Rasonque）。该药用于既往至少经过一线系统治疗后进展、携带RAS-G12突变的转移性胰腺导管腺癌成人患者。
作为全球首款获批的RAS (ON)多选择性口服抑制剂，达拉索拉西布突破了既往KRAS靶向药仅覆盖G12C突变的局限，可靶向KRAS-G12D、G12V、G12R等多种突变亚型。鉴于胰腺癌中大部分KRAS突变为G12D或G12V，该药为这类难治性肿瘤提供了全新的治疗策略。
老挝卢修斯版本网传“全球首仿”
据网络信息显示，老挝卢修斯制药推出的RMC‑6236被称为该药物的全球首仿版本。该产品已取得老挝FDD药监局注册文号10‑LM‑10071‑26，规格为300mg，推荐用法为每日口服一次。
仿制药合规性与安全性说明
监管状态：该仿制版本仅在老挝当地完成注册，未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，国内医院及药房无合法销售资质。原研核心化合物专利仍在有效期内，老挝仿制药依据其本国法规审批，尚未通过FDA或中国药监局的等效性验证。
数据缺失：目前缺少公开的人体等效性与临床对照数据以证实其与原研药疗效完全一致。尽管仿制版本价格低于原研药，但暂无第三方完整公开检测报告对活性成分、杂质及溶出度进行佐证。此外，原研企业Revolution Medicines并未授权东南亚药企生产该药物。
适用人群与禁忌评估
✅ 适用评估场景
仅建议在肿瘤科医生评估后，考虑用于符合以下所有条件的患者：
- 确诊为晚期或转移性胰腺导管腺癌（包含IPMN恶变、胶样癌转移复发）；
- 基因检测证实存在KRAS‑G12D/G12V/G12R等RAS‑G12突变；
- 已经接受至少一线化疗后疾病出现进展。
❌ 不适用人群
- 单纯IPMN囊肿、无浸润癌变者：药物无法消除囊性病灶；
- 早期可切除胰腺肿瘤患者；
- 无RAS‑G12突变的患者；
- 肿瘤术后辅助治疗场景：该药物暂无相关适应症，指南不推荐使用。
剂量与不良反应监测：标准用药剂量为300mg，每日一次口服。用药期间需重点监测皮疹、口腔黏膜炎、腹泻等常见不良反应；同时警惕胃肠道穿孔、间质性肺病及胚胎胎儿毒性风险，必须在肿瘤科医师严密监测下使用。
药物获取途径现状
- 中国大陆：原研药暂未获批上市，国内暂无商业化供应；国家药监局药品审评中心（CDE）已受理原研进口临床试验申请。
- 美国：可获取原研Rasonque，但治疗费用高昂。虽有EAP扩大可及项目，但准入门槛严格。
- 老挝卢修斯版本：仅限老挝本地获批。个人通过网络代购邮寄入境属于未经国内批准的境外药品，面临海关扣押、药品品质无法保障、不良反应无监管维权等多重风险。
患者实操建议
- 完善基因检测：用药前务必确认检出RAS‑G12突变亚型，无对应突变不建议尝试；
- 综合评估：需由肿瘤科医生结合患者身体状态、既往化疗史及消化道情况进行综合评估；
- 知情选择：若考虑使用境外版本，务必告知主治医生，充分知晓仿制药缺乏等效临床数据，疗效与安全性存在不确定性；
- 避免误用：不可将此药当作单纯IPMN囊肿的特效药。
注：本文仅为科普信息，不构成用药建议，不鼓励代购境外药品。网络相关仿制药宣传繁杂，存在假货风险，切勿仅凭商家宣传决定治疗方案。
达拉索拉西布（RMC‑6236）是FDA获批的泛RAS靶向新药，主要针对RAS‑G12突变转移性胰腺癌。老挝卢修斯版本网传为全球首仿，但仅在老挝本地注册，国内未获批。请理性看待，遵医嘱治疗。