盛德伟业:医疗器械全生命周期标签解决方案
苏州盛德伟业信息科技有限公司专注于医疗器械行业标签,服务于医疗器械产品的全生命周期。业务涵盖研发设计、动物试验、临床评价、GMP生产(含委托生产、外协加工)、仓储、冷链运输、经营、市场使用及售后服务全流程。
公司根据客户需求,提供定制化的医疗器械标签和医疗器械唯一标识(UDI)整体解决方案,助力客户实现产品全生命周期的溯源与管理。
使用环境/场景:满足医疗器械不同工艺、灭菌方式、使用环境、货架期及法规规范的要求,具备防水抗撕、强粘、防翘起、可移除、耐灭菌、耐低温、耐冻干、耐溶剂、低迁移、环保、阻燃、低卤素、防静电等特性。
政策聚焦:医疗器械唯一标识(UDI)实施时间表
2026年3月13日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2026年第21号),明确所有医疗器械产品需全面实施UDI(免于实施情形除外),以强化产品溯源与监管。
具体实施时间要求:
- 2027年6月1日起:生产的全部第二类医疗器械(含体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。此前生产的产品可不具有唯一标识。
- 2029年6月1日起:生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。此前生产的产品可不具有唯一标识。
医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需按规定开展赋码、数据上传和维护更新,确保信息真实、准确、完整且可追溯。
盛德伟业UDI一站式服务内容
盛德伟业为客户提供医疗器械唯一标识(UDI)整体解决方案,协助实施UDI,实现生产、经营、使用及售后服务等环节的全生命周期追溯。
展位号:A1ZC04
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第94届CMEF:精准承接政策红利,打造全产业链核心平台
紧扣国家及首都“十五五”健康产业战略与“三医联动”改革部署,10月21—24日,第94届CMEF及系列展将落地首都国际会展中心。展会依托多展协同优势,打造“政产学研金服用”完整对接平台,集聚全球医疗器械、康复养老、医药及大健康领域创新资源,构建具有全球竞争力的首都医疗医药大健康产业集群。
依托北京国际科技创新中心与国际交往中心定位,叠加京津冀协同发展与健康中国战略红利,本届CMEF以“三医联动+卫生强基”为主线。展会期间,“三医”部门将举办协同发展研讨闭门会,解读卫生健康“十五五”规划;召开专题政策宣讲会,涵盖器械研发转化、审评审批、检验检测及进出口便利化;举办社区服务中心专科交流会,推动分级诊疗与基层能力提升。
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