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医疗器械标签及医疗器械唯一标识UDI解决方案

医疗器械标签及医疗器械唯一标识UDI解决方案 CMEF中国国际医疗器械博览会
2026-10-08
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导读:各类医疗器械标签/碳带/标签打印机/RFID标签及UDI解决方案。
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第94届CMEF及系列展落户北京——把握“十五五”发展新契机,聚力打造全球医疗产业风向标

盛德伟业:医疗器械全生命周期标签解决方案

苏州盛德伟业信息科技有限公司专注于医疗器械行业标签,服务于医疗器械产品的全生命周期。业务涵盖研发设计、动物试验、临床评价、GMP生产(含委托生产、外协加工)、仓储、冷链运输、经营、市场使用及售后服务全流程。

公司根据客户需求,提供定制化的医疗器械标签和医疗器械唯一标识(UDI)整体解决方案,助力客户实现产品全生命周期的溯源与管理。

使用环境/场景:满足医疗器械不同工艺、灭菌方式、使用环境、货架期及法规规范的要求,具备防水抗撕、强粘、防翘起、可移除、耐灭菌、耐低温、耐冻干、耐溶剂、低迁移、环保、阻燃、低卤素、防静电等特性。

政策聚焦:医疗器械唯一标识(UDI)实施时间表

2026年3月13日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2026年第21号),明确所有医疗器械产品需全面实施UDI(免于实施情形除外),以强化产品溯源与监管。

具体实施时间要求:

  • 2027年6月1日起:生产的全部第二类医疗器械(含体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。此前生产的产品可不具有唯一标识。
  • 2029年6月1日起:生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。此前生产的产品可不具有唯一标识。

医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需按规定开展赋码、数据上传和维护更新,确保信息真实、准确、完整且可追溯。

盛德伟业UDI一站式服务内容

盛德伟业为客户提供医疗器械唯一标识(UDI)整体解决方案,协助实施UDI,实现生产、经营、使用及售后服务等环节的全生命周期追溯。

01
UDI规则免费咨询
02
UDI条码及等级咨询
协助选择一维码、二维码或RFID射频标签,根据标签空间及印制质量等级≥1.5级(C级)要求提供专业建议。
03
UDI标签
针对不同产品及灭菌工艺,提供防水、耐低温、抗皱、防翘起等定制化标签,解决打印模糊等问题,支持多规格、多联式定制。
04
RFID射频标签
根据产品特性、包装及灭菌要求,提供定制化RFID标签,便于批量化读取与UDI溯源。
05
标签打印机
评估实施条件,提供适配不同接口、分辨率及标签宽度的打印机,含安装、培训及售后服务。
06
标签打印软件
协助标签编辑及数据库对接,实现生产日期、批次号、有效期与UDI关联,规避信息错误,确保合规。
07
系统对接
协助对接ERP、MES、WMS等系统,实现标签及UDI的自动化联动打印。
08
扫描设备
提供适配不同精度与接口的扫描设备,保障UDI信息的精准读取。

展位号:A1ZC04

欢迎莅临展位

第94届CMEF:精准承接政策红利,打造全产业链核心平台

紧扣国家及首都“十五五”健康产业战略与“三医联动”改革部署,10月21—24日,第94届CMEF及系列展将落地首都国际会展中心。展会依托多展协同优势,打造“政产学研金服用”完整对接平台,集聚全球医疗器械、康复养老、医药及大健康领域创新资源,构建具有全球竞争力的首都医疗医药大健康产业集群。

依托北京国际科技创新中心与国际交往中心定位,叠加京津冀协同发展与健康中国战略红利,本届CMEF以“三医联动+卫生强基”为主线。展会期间,“三医”部门将举办协同发展研讨闭门会,解读卫生健康“十五五”规划;召开专题政策宣讲会,涵盖器械研发转化、审评审批、检验检测及进出口便利化;举办社区服务中心专科交流会,推动分级诊疗与基层能力提升。

17万m²
总展览面积
3000+
海内外参展企业
12万+
专业观众人次
100场+
同期行业研讨
第94届CMEF将持续锚定国家战略,以科创赋能、政策衔接、全球联动为核心
助力行业抢抓"十五五"全新发展机遇
2026.10.21-24 · 首都国际会展中心
邀您一同见证首都在全国医疗器械产业中的战略高地定位
集中展示行业各类首发创新成果

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