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日本公布乙肝治愈新药医保价格及其计算过程

日本公布乙肝治愈新药医保价格及其计算过程 医药专利
2026-10-07
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一支183015日元(约合人民币7753元)——日本把计算式①到⑧连同"加算归零"的理由一并摊开;中国公布了分数和档位,计算式还锁在抽屉里

日本厚生劳动省10月7日公布了第659回中医协总会资料,备受瞩目的乙肝"功能性治愈"新药——贝普若韦生(Bepirovirsen,商品名:Hibsago皮下注150mg)正式确定药价:183,015日元/支(约合人民币7753元)。结合中国最新医保谈判结束、《新上市药品首发价格形成机制》试行,对比中日两套定价机制,颇值得玩味。

一、价格落定:一针7753元,一年约19.4万元

项目
内容
通用名/商品名
贝普若韦生钠(bepirovirsen sodium)/ Hibsago皮下注150mgシリンジ
企业
GSK(日本);正大天晴负责中国内地进口、分销、医院准入及推广
分子与机制
20个核苷酸残基经部分化学修饰的反义寡核苷酸(ASO),与HBV的mRNA结合、阻断病毒蛋白生成
适应症
乙型肝炎病毒持续感染的功能性治愈(全球首个)
给药方案
皮下注射:第1–2周每3–4日一次(每周2次),第3周起至第24周每周一次,全程共26次,单次300mg(2支);须与核苷(酸)类似物联用
药价
183,015日元/支(约7753元);单次300mg=366,030日元
疗程费用
26次×366,030日元≈952万日元(约合人民币40.3万元);

按B-Well 2研究,联合标准治疗下基线HBsAg较低的患者功能性治愈率最高可达25%——而主流口服核苷(酸)类似物的年HBsAg清除率仅1%–4%。日本厚生劳动省预计国内患者约5600人,企业预测峰值年度(第4年度)销售额398亿日元(人民币约17亿元)。在中国,正大天晴已拿下内地权益。

二、日本:原价计算的"死磕",一条算式从①排到⑧

该药无类似药可比("功能性治愈"无已收载药品、药理作用与化学结构也无近似参照),药价算定组织判定采用原价计算方式。官方核算链条极为刚性,一级一级向上堆:

序号
科目
计算规则
①
原材料费
有效成分、添加剂、容器等,实报
②
劳务费
4026日元/小时×劳动时间
(单价由厚生劳动省每月勤劳统计调查的行业平均值设定)
③
制造经费
=②×3.418(系数取自行业财务数据,近约3年平均)
④
产品制造原价
=①+②+③
⑤
贩卖费·研究费等
=(④+⑤+⑥)×0.464(即"研发销售费用率46%"的出处,法定系数)
⑥
营业利益
=(④+⑤+⑥)×0.191,与既有治疗比较时按革新性、有效性、安全性程度在±50%范围内浮动
⑦
流通经费
=(④+⑤+⑥+⑦)×0.079
⑧
消费税
按现行10%税率计(制度示例中的5%为旧口径)

这套算式最关键的机制是:企业能"实报"的只有原材料费和劳动时间,其余全部按医药制造业的平均财务系数硬算——系数由厚生劳动省与政策投资银行的行业统计定期更新。

在这根"算式链"之上,还有九类加算(创新溢价)可供叠加,而bepirovirsen的加算审议结果,恰恰是最值得细读的部分:

加算项目(区间)
是否适用
审议理由(要点)
画期性加算(70%–120%)
不适用
—
有用性加算Ⅰ(3.5%–60%)
适用(A=50%)
新规作用机序(①-a/d/e=4点:约26年来该领域首个新机制药物);治愈方法改善(③-a=1点:对既往治疗效果不佳患者,约2年试验确认达成罕见的功能性治愈)
有用性加算Ⅱ(5%–30%)、市场性加算Ⅰ/Ⅱ、特定用途加算、小儿加算
均不适用
—
先驱加算(10%–20%)
适用(A=10%)
全球首创且日本首个获批;但日本患者入组数与诸外国相比无特别优势——给予限定的评价
迅速导入加算(5%–10%)
不适用
—
革新的新药药价维持制度
适用
主要理由:加算适用
费用对效果评价
对象(H1)
列入费用对效果评价

连"日本患者入组无优势、给予限定评价"这种扣分理由,都原原本本写进了公开文件——这是日本定价体系"算式"精神的极致:每一个加成的适用、折扣与归零,全部有据可查。

三、官方账本:反推183,015日元的各项组成

算定文书把各项金额一笔一笔列了出来,四项加总、分毫不差:

构成项目
金额(日元/支)
占含税药价
口径说明
产品总原价(製品総原価)
130,733 约71.4%
含产品制造原价(①+②+③)及按法定系数0.464计提的贩卖费·研究费等(约41,400日元)——成本底色极重
营业利益
24,164
约13.2%
官方注明"扣除流通经费前价格的15.6%",反推基数约15.5万日元
流通经费
11,480
约6.3%
官方注明"扣除消费税前价格的6.9%",反推基数约16.6万日元
消费税
16,638
约9.1%
按现行10%税率、以除消费税前价格(约16.6万日元)为基数计征——叠加前序费用基数后,绝对值占最终标价近一成
算定药价(含税)
183,015日元

这行数字里藏着一个容易被忽略的信号:利润被明显压缩。对比行业基准——营业利益率约19.1%(可在±50%范围内浮动,即9.6%至28.7%)、流通经费率基准约7.9%——本品实际计入药价的营业利益占含税药价约13.2%,适用利润率15.6%也低于19.1%的示例基准,处于浮动区间的中位偏下;流通经费6.3%略低于7.9%基准,属合理控制。结合"加算系数归零",整个定价的姿态非常清晰:成本给足、利润从紧、创新溢价暂缓兑现。

"时薪"是理解这套算式的另一把尺子。计入药价的劳务费单价4026日元/小时,由厚生劳动省每月勤劳统计调查的行业平均值设定——这是全国最低时薪(约1118日元)的3.6倍,也明显高于全社会平均时薪(约2300日元)。换句话说,在这道算式里,药企研发与生产人员的每一小时,官方替你按"高时薪"定价;一针163,015日元,等于最低工资劳动者约146小时(约18个工作日)的税前收入,也约等于平均时薪劳动者71小时的所得。治愈药的"时薪"远高于打工者的"时薪"——这是原价计算方式写进制度里的第一个价值观。

做药的人,工资是不是应该要高一点啊。

四、加算归零:认定了分数,扣下了溢价

最有戏剧性的一幕:有用性加算Ⅰ(A=50%)和先驱加算(A=10%)双双"适用",但因企业成本开示度不足,加算系数=0——补正加算前后均为183,015日元,创新溢价一分未兑现。而且这不是GSK一家的待遇:本轮采用原价计算方式的5个品种(武田、Insmed、诺华、Rhythm、GSK),加算系数无一例外全部为零。日本作为首创国,也没有外国平均价格可援引调整。制度的态度写在明面上:分数可以给你,溢价先押后付——把成本账本摊开,再来谈加算。

年度盘子顺带一算:企业预测峰值年度患者5600人、销售额398亿日元,约17亿元人民币。

五、中国:首发价格机制"算分不算式"

中国的《新上市药品首发价格形成机制》试行,核心是自评量表:满分170分——药学70分(6组仅选1组,按最高项计分)、临床价值60分(4组可累计)、循证证据40分(3组可累计),总分划三档:≥100分"高"、50–99分"较高"、低于50分"低"。以bepirovirsen假想应试:新机制FIC在药学分可冲最高档,临床价值"从无到有"再拿25分,高分档问题不大。但分数之外呢?价格怎么从分数里"算"出来、成本构成是什么、每档的溢价理由是什么——目前都不公开。

两套体系摆在一起,各亮出了对方缺的那一半:

维度
日本(算式+点数制)
中国(维度打分制)
公开什么
算式全公开
:①→⑧核算链条、产品总原价130,733日元、营业利益24,164日元、流通经费11,480日元、消费税16,638日元逐项列示;系数0.464/0.191/0.079与劳务费单价4026日元/小时全部法定
只算分
:药学70+临床60+循证40,企业自报、医保复核,总分划三档;成本构成不公开,价格计算式缺失
价格直接性
药价=医保支付价
,收录后直接进入诊疗报酬,一价到底、全国统一
首发价格≠医保支付价,后续还有挂网价、医保谈判、集采的多轮再定价
创新溢价与惩罚
九类加算设区间与点数,逐条公示理由——但成本开示不足,加算系数归零,本轮5个原价计算品种无一例外
高分组获首发定价自由度与稳定期保护;自评虚高的核查与降档机制在探索中,尚无"开示不足即归零"的刚性规则

可移植性也随之清晰:最值得学的是"审议理由逐条公示"——连"日本患者入组无优势"的扣分都写进公开文件,中国企业自评公示目前只到分数与档位,理由颗粒度是下一步;第二件是对无类似药FIC提供原价计算兜底——有成本就有价,FIC不再依赖纯协商;第三件是嫁接"开示不足即归零"的惩罚——自评虚高、成本说不清,加算与溢价一律归零。难搬的是"药价=医保支付价"的一价到底,它依赖单一支付方体制;而且中国慢性乙肝感染者以千万计,正大天晴手握中国权益后,"以量换价"的谈判空间是日本体系里不存在的变量——bepirovirsen若走中国自评量表,高分档不是问题,时间窗才是。

六、结语:算式与分数之间

日本把①到⑧的算式连同"加算归零"的理由一并摊开,中国把170分的考卷发给企业——两套体系各亮出了对方缺的那一半:算式让人看得见钱怎么来,分数让人看得见创新值多少。加算归零则提醒所有人:分数可以给,溢价先押后付。中国首发定价的下一程,是把分数背后的算式也摊开;而对中国创新药而言,无论在哪个体系里应试,先把成本账本理清楚,都是绕不开的第一题。

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