全球细胞与基因治疗正加速从技术突破迈向临床验证与产业转化。面对研发链条长、参与方多、全球开发要求复杂等挑战，如何让AI真正进入临床研发流程、提升证据生成效率，成为行业共同关注的重要议题。
近日，2026中国细胞与基因治疗（CSGCT）大会举行。作为国内细胞与基因治疗领域具有广泛影响力的专业交流平台，本届大会汇聚近5000名来自监管、科研、临床、产业及投资机构的参会代表。深度智耀受邀参会，创始人、董事长兼CEO李星发表《从AI赋能迈向AI原生临床研发》主题报告，并参与圆桌交流，分享深度智耀从AI CRO 1.0、2.0迈向3.0的最新实践，以及AI支持CGT全球临床开发的探索。
图：深度智耀创始人、董事长兼CEO李星在2026 CSGCT大会发表主题报告
从全链路智能化到人人创造软件：AI CRO迈入3.0
主题报告中，李星回顾了深度智耀自2017年成立以来对语言模型、智能体与递归自我进化技术的持续探索。她介绍，AI CRO 1.0聚焦临床试验全链路的AI原生能力，将医学文档、数据管理、统计编程等环节逐步连接起来；AI CRO 2.0进一步进入组织协同层面，让申办方、CRO、SMO、研究中心等参与方在统一的项目空间中共享上下文、查看项目进展，使CRO端的执行过程更透明、质量问题更及时地被发现。
在此基础上，深度智耀正在推进AI CRO 3.0。其核心是以AI Coding赋能一线业务人员，让CRA、Medical、注册、财务等非IT岗位也能直接创建满足实际需求的软件和系统，减少“业务提出需求—产品转译—IT开发”多层传递造成的信息损耗。李星表示，这并非弱化专业审核，而是让AI完成任务的第一轮生成，由专业人员判断、审阅和签字；同时，以整体观、递归式自我进化、人机协同和任务闭环推动临床研发从局部提效走向全局运行。
图：李星介绍深度智耀AI CRO从1.0、2.0迈向3.0的演进
以AI CRO 3.0支撑CGT日本临床开发
围绕CGT企业的全球化需求，李星还介绍了深度智耀陪伴中国CGT企业进入日本市场的实践：以研究者发起、注册导向的临床试验为路径，以PI和研究者网络为核心，结合分布式临床试验模式，连接PMDA沟通、临床执行与本地患者招募资源。具体路径和周期仍需结合产品类型、适应症及项目实际情况，并与当地监管机构和研究机构充分确认。
AI CRO 3.0也为这一模式提供了新的技术支撑。DCT涉及电子患者报告、跨中心协同等多类数字化需求，一线业务人员可借助AI快速生成相应的非监管级工具，使系统更贴近真实工作场景，并降低多中心协作成本。通过统一项目上下文、专属项目管理系统和AI项目总管，临床试验中的任务、过程与反馈得以持续沉淀，形成可溯源、可追踪的运行闭环。
圆桌交流：过程数据、人机协同与组织进化
图：“从算法模型到生命系统设计，AI如何赋能CGT创新”圆桌论坛现场，李星（右二）参与交流
在圆桌交流中，李星结合深度智耀的组织实践谈到，智能体自2022年底、2023年初起逐步进入公司日常工作，覆盖临研以及财务、HR、法务等部门。当前，大量任务的第一轮工作由AI生成，再由人进行全面审校。AI不再只是偶尔使用的工具，而是与专业人员共同工作的组织底座。
谈及技术与组织如何持续进化，李星强调，过程数据往往比结果数据更有价值。深度智耀关注的并非将客户数据用于训练，而是沉淀组织从0到1完成任务的过程：AI先执行、人再反馈，新的反馈继续进入下一轮优化，形成持续的递归自我进化。她也分享了对AI Coding的期待—让CRA、Medical、药物警戒等一线业务人员能够像日常工作一样自然地创造软件，推动临床试验生态走向更加去中心化的协同与创新。
对于AI与人的关系，李星表示，深度智耀并不希望取代任何人，而是希望把人从繁重、重复的工作中释放出来，让从业者有更多时间回归生活、连接彼此。随着CGT创新进入临床价值验证与全球竞争的新阶段，深度智耀将继续推动AI、临床专业能力与国际资源深度融合，让创新更快形成可信证据，更早抵达患者。
图：2026 CSGCT大会现场，深度智耀“能量补给站”茶歇区
