韩国医疗器械注册由韩国食品药品安全部 MFDS 主管，境外企业不能直接申请，必须通过韩国许可证持有人 KLH 提交。整体路径是：先确认分类 → 指定 KLH → 完成 KGMP/QMS 审核 → 准备技术文件与测试报告 → 提交 NIDS/MFDS 审评 → 获证后做 UDI、韩语标签和上市后监管。
分类与准入路径
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Class I 通常只需备案，周期约 1–3 个月；Class II 通常 6–12 个月；Class III/IV 通常 12–24 个月。
核心办理步骤
产品分类确认
通过 MFDS 分类公告或 KMDIS 数据库比对同品种产品。若产品与韩国已上市产品在预期用途、作用机理、结构材料上无实质等同，需按新型器械路径审评。指定韩国许可证持有人 KLH
境外制造商必须指定韩国境内持证企业作为 KLH，由 KLH 负责注册申请、KGMP 申报、进口清关、不良事件报告和召回管理。KGMP 质量体系认证
Class II–IV 产品制造商必须通过 KGMP 认证。KGMP 以 ISO 13485:2016 为基础，但增加了韩国本土化要求。-
持有有效 MDSAP 或完整 ISO 13485 的企业，可能适用文件审核路径； -
高风险、首次申请或体系缺陷较多的企业，可能需要现场审核。
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产品测试与技术文件
通常需准备：-
电气安全/EMC：IEC 60601 系列； -
生物相容性：ISO 10993 系列； -
软件/AI：IEC 62304、可用性测试； -
风险管理：ISO 14971； -
临床评价报告 CER； -
2026 年起，含通信功能的医疗器械还需提交网络安全信息。
技术文档自 2026 年起强制采用 IMDRF STED 模板。
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提交审评
Class I/II 多由 NIDS 或第三方审评机构处理；Class III/IV 由 MFDS 总部直接审评。审评期间可能需要补正资料。获证与上市后合规
注册证有效期通常 5 年，需在到期前申请延续。所有产品须完成 UDI 申报，标签和说明书必须提供韩语版本，并履行不良事件报告、定期安全性更新和召回义务。
周期与费用参考
- Class I
：1–3 个月；主要为 KLH 服务费与备案费用。 - Class II
：6–12 个月；含 KGMP、测试、审评，整体费用常见数万美元起。 - Class III/IV
：12–24 个月；若需本地临床试验，周期和费用会显著增加。 -
官方审评费按类别收取，Class I 约 85,000 KRW，Class II 约 130,000–719,000 KRW，Class III/IV 约 1,495,000 KRW；实际总成本还取决于 KGMP、翻译、测试、临床和 KLH 服务。
实操提醒
- CE/FDA 报告不能直接替代 MFDS 要求
，但可作为技术证据复用。 - KGMP 是 II–IV 类前置条件
，没有 KGMP 通常无法提交产品注册。 - KLH 不是简单“挂名”
，它承担进口、上市后监管和 MFDS 沟通责任。 -
若产品带无线通信模块，除了 MFDS 注册，还需关注韩国无线电设备的型号核准要求。