两大耗材联盟集采即将落地，监管趋严与机制创新并行。
冠脉及子宫颈扩张球囊集采启动协议量确定
近日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2026〕215号》通知，开展由广东省牵头的冠脉扩张球囊和子宫颈扩张球囊两类医用耗材联盟集中带量采购的协议采购量确定工作。
通知明确，医疗机构须以同类别同一注册证采购单元为单位确认首年协议采购量。基础量依据医疗机构填报需求量乘以对应带量比例确定（非整数向上取整）。
带量比例分两步确定
1. 确定基础带量比例：按中选价格与对应类别询价基准的比值分档。比值≤1的，基础带量比例为100%；比值＞1的，基础带量比例为60%。
2. 调整带量比例：对中选价高于对应历史带量价或对应询价基准7折的中选产品，按公式【调整后带量比例=基础带量比例×（0.9-涨幅）】进行扣减。
各类别医疗机构需求量扣除基础量后的剩余部分为待分配量，由医疗机构在同类别不高于询价基准的中选产品中重新选择分配，且仅可分配给具有余量分配资格的中选产品。
此次广东牵头的联盟集采覆盖全国。四川明确医疗机构填报时间为2026年10月8日9:00至10月12日17:00，预计其他联盟省份将陆续推进相关工作。
耗材集采呈现边界拓宽与监管趋严新特点
今年以来，耗材集采范围持续扩大。第六批耗材国采已于5月起陆续执行，覆盖药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种耗材；第七批国采涉及23种消化介入耗材，中选结果于9月公布。
同时，大型联盟集采常态化加速。除上述项目外，浙江牵头周围血管介入微导管、湖南牵头呼吸介入类耗材等联盟集采正在推进，口腔种植体及正畸耗材全国联盟接续采购也在进行中。结构心脏病封堵器、动脉瘤夹、止血材料、高频电刀等重磅集采相继落地，推动市场新一轮调整。
质量监管力度显著加大
在执行环节，集采对产品质量的要求更为严格。第七批国采结果公布当日，即有两家公司因质量问题被取消中选资格，此情况在以往耗材国采中未曾出现。
2026年以来，已有至少十余家企业（含国产及外资）因药监部门检查发现质量管理体系缺陷或产品存在安全隐患，被取消中选资格并列入违规名单。这一趋势倒逼企业进一步严把质量关。
竞价机制更加理性科学
集采规则不断创新，引导企业理性报价。广东上述集采采用“询价+梯度带量”规则，申报价不高于最高有效申报价即可获拟中选资格。报价不高于询价基准可获100%基础带量，高于基准则调整为60%，兼顾企业合理利润。
湖南牵头的呼吸介入集采征求意见稿中，设置了16个价格加成项目，涵盖成像性能、结构设计、材质及特殊配件等维度，为创新产品留出空间。例如，含导丝的气道球囊扩张导管可获得180元加成，TTS支架加成金额则与覆膜款竞价组平均中选价格挂钩。
这意味着未来市场竞争将在新框架下进行。创新型企业虽具优势，但只有将创新转化为清晰、可识别的临床价值，才能获得创新溢价。
在集采背景下，成本要素愈发关键。不具备规模优势的尾部企业面临淘汰风险，头部企业在调整后有望站稳脚跟，而出海型企业则可能凭借海外增量获得新的发展机会。行业竞争底层规则改变，新的市场格局正在形成。
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