13项体外诊断共性问题汇总

测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表

2026-09-23

不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间的测序流程及性能差异大，反映在试剂检测中的差异包括文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤、数据处理等。因而测序类产品增加相同方法学原理的适用仪器的变更属于复杂变更。填报申请表变更情形项时同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更 ”。

临床试验用样本如何要求

2026-09-23

临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。

多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究

2026-09-04

由于单管单人份包装规格与多人份大包装规格的装量、容器等差异较大，依据《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》，需要采用变更后包装规格进行主要分析性能研究和稳定性研究。

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

2026-09-04

对于人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，如适用的样本类型包含指尖血，应在血清、血浆的主体临床试验基础上，将指尖血与同源的血清和/或血浆进行比对，针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。

用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题

2026-07-28

用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验一般以结肠镜检查结果为临床参考标准进行比较研究。试验中应注意检测样本采集和结肠镜检查的时间间隔。由于结肠镜检查中通常采用的有创操作可能对肿瘤标志物在被测样本中的含量造成显著影响，因此试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。通过如上方式避免临床试验中引入不可接受的偏倚，保障临床试验数据的科学性。

当试剂盒包装形式既有含校准品和或质控品又有不含校准品和或质控品等多种情形，产品包装规格该如何表述

2026-06-15

如校准品和/或质控品与试剂放在同一注册单元进行申报，试剂与校准品和/或质控品可能存在多种包装组合形式，注册申请人应确保试剂与校准品和/或质控品的包装形式明确且固定，产品说明书包装规格、主要组成成分中的校准品和/或质控品不能以选配方式表述。注册申请人应依据产品实际情况，在产品包装规格中逐一列举包含或不包含校准品和/或质控品各种情形。例如，规格1：试剂1、试剂2、校准品、质控品，规格2：试剂1、试剂2、校准品，规格3：试剂1、试剂2、质控品，规格4：试剂1、试剂2。

对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考

2026-06-04

目前关于呼吸道病毒核酸检测的指导原则包括《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册审查指导原则》以及针对特定病原的专用指导原则如《流行性感冒病毒核酸检测注册审查指导原则》（2023年修订版），对流感病毒检测试剂的具体要求在参考多重试剂指导原则的同时，亦应参考最新发布的专用指导原则要求。如甲型/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂，其中甲乙流核酸检测的型别要求等可参考《流行性感冒病毒核酸检测注册审查指导原则》（2023年修订版），同时整体满足多重检测试剂通用指南要求。

GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求

2026-05-12

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。由于GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024的技术要求及对应的试验方法，因此，如果产品满足GB/T 42125.1-2024，则认为也满足GB 4793-2024。在以上标准的执行中，可以将GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准合并进行检验，在出具GB/T 42125.1-2024全项检验报告时，可在检验结论中表述为“符合GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024的要求”，或在备注信息中表述为“GB/T 42125.1-2024标准包含了GB 4793-2024技术要求及对应的试验方法”。

宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项

2026-04-20

目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）16、18型外，其他高危型 HPV（hrHPV）检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。该类产品临床试验应注意以下问题：

一、临床试验入组人群建议为采用HPV核酸检测进行宫颈癌筛查后非16、18型HPV高危型阳性病例，临床试验病例入组过程中所用HPV核酸检测试剂应为经临床评价适用于宫颈癌筛查的试剂。临床试验应避免入组已经确定需要进行阴道镜检查的人群。

二、临床试验过程中HPV检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、宫颈细胞学检查建议尽量使用同一份样本，如客观因素导致临床试验不能使用同一份样本，建议使用同一时期采集的样本。

三、临床试验过程中，针对宫颈细胞学检查，各临床试验机构应设置统一的判读标准，试验过程中应有合理的质控，细胞学分流的性能应符合临床预期。

如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。

基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异

2026-04-13

伴随诊断试剂的二级基因变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为患者诊疗过程提供指导，但针对中国人群尚无明确伴随诊断证据的基因变异。

基于技术特点差异，不同方法学（如PCR和NGS）伴随诊断试剂最佳的临床应用场景可能不同。对于PCR技术，原则上更适合建立单项或几项具有联检意义的伴随诊断基因变异检测，特别情况下，如个别二级基因变异临床意义明确、纳入检测具有显著临床价值，且技术可行，也可考虑适当纳入。

但与NGS相比，PCR技术不适合建立过大的panel进行联合检测。

申请人在进行伴随诊断试剂的产品设计时，应综合考虑技术特点和临床应用场景，科学合理纳入二级基因变异，并进行充分验证和确认。

产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题

2026-02-28

按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中亦提出明确要求：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，导致检验用产品和/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品和临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据和活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下发生生产地址变更，应保留用于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。

体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述

2026-01-26

变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。

（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并考虑各种变更情况的关联。举例如下：

1.包装规格变更，应清晰描述包装规格之间的差异，包括装量、包装材料、包装形式等的变化情况，并明确不同规格之间是否存在其他关联的差异，如适用机型、反应体系的差异。

2.适用机型变更，应详细描述变更机型，并说明变更机型与原适用机型之间的差异。说明机型的变更是否合并或引发其他变更，如合并试剂的规格、检测步骤、机载稳定性的变更，以及机型之间差异是否引起检测信号或结果量值等的变化。

（二）针对变更原因，申请人应详细阐述变更的根本原因或目的。变更原因可能来源于市场需求、为追求更优性能进行体系调整、原材料变化等，而注册证及附件载明事项的变更是产品变化的最终输出形式。申请人在变更原因描述时应说明引发变更的根本原因，并明确变更事项涉及的原料/体系等调整，避免以结果作为原因。举例如下：

产品说明书中生物素干扰阈值变更，由于近年来生物素临床治疗剂量逐步提高，为契合国内外相关标准对其作为干扰物质的浓度要求，申请人基于生物素使用流行率研究，决定将生物素干扰阈值提升至高浓度水平，确保接受高剂量生物素治疗的患者可获得准确的检测结果。申请人通过增补原材料、优化工艺及反应体系等措施，使产品生物素干扰阈值达到更高浓度的要求。

当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求

2026-01-19

当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，如定量产品校准品量值水平接近检出限水平，或者可报告量值的定性产品校准品量值水平为阴性时，与其他量值水平校准品一样需在产品技术要求中对校准品均一性进行规定，申请人可设置合理的均一性指标，可与其他量值水平的校准品均一性指标要求不同。