美国宠物食品进口监管正迎来重大调整。FDA于2026年8月发布草案（编号FDA-2025-N-3262），拟将动物食品领域的GRAS（公认安全）通报制度由“自愿”转为“强制”，取消企业通过Self-GRAS（自我认定）独立上市新原料的通道。
这一变动将直接影响中国功能性宠物营养保健产品的出口合规路径。若草案落地，此前依赖“自我评估即可入市”模式的中国功能性宠食原料及成品，将面临“无官方备案不得流通”的严格监管。
国内相关机构证实，目前该草案处于拟定阶段，虽未正式实施且后续可能变动，但一旦生效，必将对部分国内宠物保健产品产生实质性影响。
监管逻辑重构：从“自我认定”到“强制通报”
GRAS制度是美国食品监管体系中的法定豁免机制。根据FD&C法案，任何有意添加至食品中的物质原则上属“食品添加剂”，需经FDA审批，除非被专家普遍认定为在预期使用条件下安全（即GRAS）。
长期以来，动物食品领域存在监管漏洞：企业可自行完成GRAS评估（Self-GRAS）并直接投放市场，无需向FDA通报，导致FDA对市场上大量饲料及宠物食品原料缺乏掌握。
草案核心变化在于修订21 CFR Part 570，要求除特定豁免外，任何依据GRAS条款将物质引入州际商业流通的企业，必须向FDA提交GRAS通报。
需注意的是，强制通报不等同于上市前审批。FDA明确，企业在提交通报前或审查期间仍可销售，未通报本身不直接导致产品被认定为“掺假”。但FDA会将此作为上市后审查优先级的考量，并据此启动合规行动。这种“事后监管”模式对主打“功能性”的中国宠物营养品构成了更高风险。
功能性宠食面临“灰色地带”清理
此次草案对动物食品的影响甚于人类食品。动物食品GRAS评估需验证靶动物安全性，且FDA兽药中心（CVM）对“功能性”宣称容忍度较低。
以氨基葡萄糖和软骨素为例，这两类关节保健成分在美国长期依赖州级监管默许和CVM执法裁量，既未列入2024版AAFCO官方出版物，也无FDA无异议函。CVM立场明确：若成分旨在预防或治疗疾病，则属兽药而非食品成分，不能认定为GRAS。
这使益生菌、关节保健、抗氧化等中国出海主力品类陷入结构性困境。其“功能”宣称常游走于营养与医疗边界。Self-GRAS时代企业可低调入市，而强制通报将使FDA获得系统性审视窗口，“功能”与“兽药”的界定争议将被公开化。
过渡期窗口紧迫，合规门槛提高
草案为已流通的Self-GRAS物质提供限时“精简提交”选项，即在最终规则生效后一年内通过此通道向CVM报备。但该路径存在四大限制：
第一，豁免非自动生效。仅在FDA将物质列入公开清单后才视为合规，且FDA保留要求补充完整通报的权利。
第二，动物食品门槛更高。需提供靶动物种类、使用水平、目的等数据，涉及食用动物还需人体暴露残留数据，要求远超人类食品。
第三，时间窗口错位。精简提交窗口在合规截止日（生效后18个月）前约6个月关闭，观望者可能错失通道。
第四，机制尚不完善。目前仅设想通过邮件提交，缺乏独立电子门户及明确受理程序。
AAFCO豁免“冻结”，结构性缺口扩大
草案保留了2024版AAFCO官方出版物收录成分的豁免权，前提是FDA未发布公开关切声明。然而，联邦公报引用规则固定了版本，意味着2024年后AAFCO OP的更新不在豁免范围内。
随着FDA退出AAFCO流程，双方合作建立的SRIS新路径尚无物质通过审查。未来经SRIS审查并列入新版OP的成分，既不符合旧版豁免，也未获其他资格，除非取得FDA无异议函，否则必须走强制通报。这一结构性缺口将随每次OP更新而扩大。
中国宠食出海合规路径收窄
在2025年二季度中国宠物零食对美出口额同比下滑52.5%的背景下，GRAS强制通报将成为关税之外的又一合规壁垒。
依赖Self-GRAS的功能性原料和成品面临三种选择：一是完成成本高、周期长且需公开技术信息的FDA GRAS通报；二是将配方限制在2024版AAFCO OP范围内，牺牲功能性差异化；三是放弃美国市场。
对于以“功能性”为核心竞争力的中国宠物营养品而言，前两者分别意味着高昂的资金时间成本和产品逻辑重构。草案公众评论期将于2026年12月9日截止，最终规则生效后60天生效，18个月后强制适用。对于布局或规划出海的企来说，应对时间窗口正在迅速收窄。
