2026年7月27日，欧盟《人工智能法案数字综合修订案》（Regulation (EU) 2026/1744）正式生效。此次修订的核心变化在于：嵌入机械产品的高风险AI系统不再直接适用AI法案的产品型高风险路径，而是转由机械法规承接相关安全要求。
部分企业误以为这意味着“AI合规暂时豁免”，这一判断存在严重偏差。监管路径的改变仅意味着合规责任归属的转移，而非安全要求的降低。与此同时，AI法案已于2026年8月2日进入一般适用阶段，Article 50相关的透明度义务已成为企业核查重点。
对出海企业而言，核心调整在于将“AI合规”正确嵌入特定的“产品合规体系”，而非单纯减少工作量。
KUKA移动协作机器人应用场景，图源：KUKA
从“双重合规”到“部门化监管”
理解此次修订需回溯至AI法案与机械法规的原始设计。2024年生效的AI法案建立了以风险分级为核心的监管框架，其中与特定欧盟协调立法涵盖产品相关的AI安全组件，在满足第三方合格评定等条件时，被纳入Article 6(1)的高风险AI范围。
新版机械法规（EU）2023/1230取代旧指令，将具有完全或部分自我演化行为、采用机器学习方法并承担安全功能的特定机械及组件，纳入更严格的合格评定范围。
两套法规并非简单叠加。原AI法案第43条虽规定附件一产品的高风险AI合格评定应整合进既有程序，但实践中常因标准缺位和机构产能不足导致“一套程序、两套要求”的痛点。
协作机器人接触安全测试，图源：KUKA
2026/1744修订案将机械法规从AI法案附件一的Section A移至Section B，确立了部门化监管路径：AI法案负责确定高风险AI的安全保护基线，机械法规负责具体落地与机械安全相关的要求。
实质上，欧盟正将AI安全监管从横向通用规则，重新嵌入不同产品的纵向安全法规中。
修订的五大核心逻辑
1. 嵌入机械产品的AI系统转向部门化监管
根据修订后的AI法案Article 2(2)，属于机械法规等Section B范围且因Article 6(1)被分类为高风险的AI系统，AI法案仅保留特定条款适用，主要高风险要求由机械法规承接。医疗器械、玩具等其他附件一产品仍保留在AI法案高风险框架内。
协作机器人投影交互界面研究，图源：Fraunhofer IFF
2. 欧委会须通过授权立法嵌入AI要求
根据机械法规Article 8，委员会须通过授权法案修改附件III，纳入AI法案Chapter III Section 2及Articles 17、19、72、73的相关要求。相关授权法案最迟应于2028年8月2日前适用。这为企业提供了过渡期，但最终技术要求仍需结合授权法案、协调标准和共同规范落地。
3. 合规截止日明确推迟
此次推迟针对AI法案第三章第1—3节（Article 6(5)除外）：
- 附件三所列独立高风险AI系统（就业、教育、关键基础设施等）：合规截止日推迟至2027年12月2日；
- 附件一所列嵌入式高风险AI系统（医疗器械、玩具等）：推迟至2028年8月2日。
对于机器人企业，2028年8月2日是关键节点，因为机械领域调整主要针对Article 6(1)对应的产品型高风险AI。
欧洲机构开放日的AI互动展示，图源：欧盟委员会
4. 透明度义务进入重点核查范围
AI法案自2026年8月2日起进入一般适用阶段，Article 50透明度义务成为核查重点。但需注意：
- 不能概括为“统一即时生效”，须结合条款、主体和场景判断；
- 2026年8月2日前已投放市场的生成合成内容AI系统，Article 50(2)享有至2026年12月2日的过渡安排；
- Article 50(4)的深度伪造标注义务无类似过渡安排。
5. 新增禁止性规则
修订后的Article 5新增针对生成或操纵非经同意私密材料、儿童性虐待材料的禁令，自2026年12月2日起适用。相关安全防护已从“最佳实践”转变为强制性合规边界。
KUKA机器人在Anton Paar自动化检测设备中的应用，图源：KUKA
豁免之后的真实格局
“机械领域转向部门化监管”等同于“合规路径归一化”，而非“AI安全合规豁免”。
利好方面：双线并行的文件和认证工作可整合进机械法规框架，责任归属更清晰。
需警惕两点：
其一，欧委会授权立法有明确时限，2028年8月2日前相关要求必须适用，最终技术要求需结合后续落地的标准和规范。
其二，Article 50透明度义务已进入适用阶段，但须先核对范围。落入Article 2(2)限制的机械领域高风险AI系统，不能直接套用Article 50。机器人、AI交互产品及生成式内容工具出海企业，应先区分系统类型，再逐条判断义务适用性。
给中国机器人企业未来三年的建议
面向欧洲市场的中国机器人企业，需从产品开发流程层面重新设计合规策略。
工厂中的自主移动机器人搬运场景，图源：MiR
第一，按功能拆解产品，而非按名称归类
搬运机器人、协作机器人、AMR/AGV等名称不直接决定适用范围。企业应建立“AI功能—安全功能—法律角色—合规路径”映射表：
- AI做什么？感知、规划、抓取、避障、交互或内容生成？
- AI是否承担安全功能？故障是否可能导致人员伤害？
- 是否属于机械法规定义的相关产品/组件？是否具有自我演化行为并采用机器学习承担安全功能？
- 是否触发AI法案其他独立义务？是否存在人机交互或生成式AI功能？
第二，识别供应链中的法律角色
企业可能同时承担制造商、AI系统提供者或部署者身份，不同身份义务不同。切勿简单认为“中国品牌商自动承担所有最重AI义务”。
服务机器人人机互动研究（资料图），图源：Fraunhofer IAO
第三，将Article 50透明度义务纳入当前工作
若产品包含聊天机器人、语音助手或AI生成功能，需先核对Article 2(2)范围限制，再判断Article 50具体条款。对于2026年8月2日前已上市的适用Article 50(2)的合成内容生成系统，提供者应最迟于2026年12月2日履行机器可读标记义务。
第四，理解“实质性修改”条款风险
若欧盟客户或其他经营者对已投放市场的高风险AI系统进行实质性修改，可能改变其法律身份并触发重新合格评定。
建议：销售合同和技术文件中应明确界定制造商控制范围（参数、模型、训练数据、功能模块、安全策略），以及哪些变更会触发重新评估，而非仅简单禁止软件修改。
机器人仿真与数字孪生工程界面，图源：KUKA
第五，将两个关键节点纳入产品路线图
- 2027年1月20日：机械法规（EU）2023/1230全面适用。在此之前，机器人企业需先进入新机械法规合规体系。
- 2028年8月2日：AI相关授权法案最迟适用日期。鉴于产品开发周期通常为18-24个月，现在即需将合规要求纳入下一代产品设计。
需要持续跟踪的问题
此次修订解决了机械领域“AI法案与产品安全法规衔接”的短期不确定性，但留下了长期变量：欧委会如何将AI高风险要求进一步嵌入机械法规。
根据机械法规Article 8，欧委会需通过授权法案修改附件III，纳入AI法案相关要求，最迟于2028年8月2日前适用。而在2027年1月20日新机械法规全面适用后、AI授权法案落地前，机器人企业需先进入新机械法规合规体系，随后再根据AI要求的具体落地方式调整流程。
博世工业生产检测线，图源：Bosch
对于中国机器人企业，2026—2028年并非等待规则落地的“空窗期”，而是重新设计欧洲市场准入体系的窗口期。企业需建立持续迭代的合规机制：按功能拆解AI，识别法律角色，将风险管理、技术文件及版本变更管理嵌入开发流程，并持续跟踪授权法案及标准进展。
欧盟此举并非移除机器人身上的AI合规要求，而是将其从横向监管框架逐步嵌入产品安全体系。长期进军欧洲市场的企业，真正需要建立的不仅是一次性的“合规证书”，而是一套能随产品迭代和规则变化持续更新的产品合规能力。
