REGULATION (EU) 2025/40 on Packaging and Packaging Waste（PPWR）于 2026 年 8 月 12 日起在欧盟全境直接适用，并正式废除沿用近 30 年的指令 94/62/EC。对欧盟药品注册而言，这不仅是"环保合规"的事，更直指我们的欧盟药品注册包材相关的申报资料与供应链。

对于已上市、正在或者计划进行欧盟药品上市许可申请的国内药企来讲，必须正视以下四件事：

一、先厘清：哪些包装落在 PPWR 范围内

PPWR 第 2 条明确说明“所有包装，不论材质，以及所有包装废弃物，均适用”。第 3(49) 条将“接触敏感包装（contact-sensitive packaging）”定义为包含人用药（指令 2001/83/EC）等在内的产品包装。换言之，药品的内包装（直接接触药品）与外包装，原则上都被纳入。

二、有害物质限制

PPWR第 5 条是国内药企及包材制造商必须重点对待的条款，自2026年8月12日起，所有包装或包装组件必须满足以下要求：

• 重金属总量限制（第 5(4)条）：包装或其组件中铅、镉、汞、六价铬之和不得超过100mg/kg。该限量针对“包装层面”，与 ICH Q3D 针对原料药/制剂的元素杂质逻辑不同，须就包材本身单独论证且无药品豁免。

• 全氟和多氟烷基物质（PFAS）限制（第5(5)条）：自2026年8月12日起，含PFAS超过限值的食品接触包装不得上市，具体限值要求如下：

• 任意单个PFAS物质<25ppb（定向分析,不包含聚合物PFAS）

• PFAS物质总和<250ppb（定向分析的总和，如适用，在前体降解后，不包含聚合物PFAS）

• 所有PFAS物质总和<50ppm（包含PFAS聚合物）

三、新增交付物：技术文档 + EU 符合性声明

PPWR第15条要求包材制造商在投放市场前完成符合性评估（第38条），建立技术文档（依附件VII），并签署EU符合性声明（依附件VIII）。技术文档及EU符合性声明须留存：一次性包装上市后5年、可重复使用包装上市后10年。这是PPWR给包材供应链带来的最实质的新义务。

对于当前进行欧盟药品上市许可申请的国内药企来说，须确保包材制造商已完成符合性评估，建议在质量协议中要求交付EU符合性声明与技术文档。

四、被豁免的，也要“主动留痕”

自2030年1月1日实施的PPWR第6条（可回收性）与第7条（塑料回收料含量）确实对药品内包装以及为保持药品质量所必需的外包装作出了豁免，但这并不意味着药品申报可完全忽略，建议国内药企在欧盟药品申报资料中明确援引豁免依据并留痕，以备欧盟药监机构的询问。

五、给 RA 的落地建议

自2026.08.12 起：

• 盘点在欧盟上市产品的全部包材；识别包材制造商；把“PPWR 合规”纳入包材供应商确认与质量协议；要求交付 EU 符合性声明与技术文档。

• PPWR第5条有害物质要求（重金属、PFAS）正式适用，要求包材制造商完成包材重金属与PFAS检测，更新CTD申报资料中的相关章节。

结语

PPWR 是欧盟循环经济立法在包装领域的一次“收口”。对欧盟药品注册而言，它的冲击被“有限豁免”缓冲了大部分，但有害物质的“零豁免”与EU符合性声明的新交付物，是实实在在要写进CTD和质量协议的东西。建议各位RA把这份法规当作欧盟药品注册策略的“必办项”来排期，而非等到审评问询再补充。