半年卖药18亿元，康方生物即将取代默沙东成新全球抗癌“药王”？

文/每日财报  宋思                                                           

在2026年首尔世界肺癌大会上，中国药企迎来高光时刻。上海市东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）主席周彩存教授宣布，康方生物核心自研双抗依沃西单抗（依达方®）凭借HARMONi-2三期头对头研究结果，实现国产肺癌创新药的突破性超越。

数据显示，针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗，依沃西单抗中位总生存期达30.8个月，较标杆药物帕博利珠单抗（K药）的22.6个月提升近8个月，患者死亡风险显著降低27%（HR=0.73，P=0.009）。这标志着国产双抗在肺癌一线赛道正式完成对海外原研标杆的超越。

作为国产创新药企的代表，康方生物是如何实现这一跨越的？

长期以来，中国医药行业以仿制药为主，多数企业依赖“Me-too”策略，通过低价跟随跨国药物获取微薄利润。这种模式导致国内患者使用欧美创新药需等待8至10年，且价格高昂。

2012年，夏瑜联合三位海归博士在广东中山创立康方生物（Akeso），旨在打破这一困境，致力于研发全球领先的原创药物而非单纯跟随。基于对免疫肿瘤学趋势的判断，康方并未盲目跟进热门的PD-1单抗，而是选择了风险更高但潜力巨大的双特异性抗体赛道。

团队利用自研Tetrabody平台，将PD-1和CTLA-4两个已验证靶点整合，开发出卡度尼利，旨在协同增效并降低毒性。依沃西单抗的研发也沿用了这一逻辑，结合肿瘤免疫与抗血管生成机制，通过分子层面优化解决传统抗VEGF药物的出血风险及PD-1响应率有限的问题。

康方不仅停留在分子设计，更敢于通过头对头临床试验验证疗效。凭借前瞻性布局，康方接连实现突破：2022年6月，卡度尼利获批上市，成为全球首款PD-1/CTLA-4双抗及中国首个自主研发上市的肿瘤免疫双抗新药；2024年5月，依沃西获批，成为全球首个依托“免疫激活+抗血管生成”协同机制的创新双抗产品。

临床数据的突破需转化为全球市场价值。2022年12月，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授权给Summit Therapeutics，交易总额高达50亿美元，刷新当时中国创新药License-out纪录。

选择Summent而非大型药企，旨在保持对创新成果的影响力。作为Summit的核心资产，依沃西能获得全力资源投入，避免在大药厂内部被边缘化。同时，康方采取“分区保留”策略，保留中国市场权益自主商业化，借助Summit加速海外注册。

2026年1月，Summit向FDA提交依沃西首个BLA申请，用于治疗EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌，预计PDUFA日期为2026年11月14日。目前，依沃西针对肺癌、结直肠癌等适应症的全球多中心Ⅲ期临床同步推进，覆盖超40个适应症、60多项临床研究。

此外，Summit与辉瑞达成合作，推进依沃西联合多款ADC药物治疗实体瘤，使依沃西从单一产品演变为全球性联合治疗平台。这种模式既保留了核心资产控制权，又高效利用了合作伙伴的注册与商业化能力。

数字化是打通“临床成果到市场落地”闭环的核心引擎。2025年作为康方生物的“医保元年”，公司5款产品12项适应症纳入国家医保目录。尽管核心产品依沃西、卡度尼利面临大幅降价，但依托数字化精细化运营，成功落实“以价换量+准入前置”战略。

康方通过数字化统筹全国布局，商业化团队扩充至1500人，覆盖超3000家医院，院内准入率达90%以上。数字化链路打通了医保挂网、双通道准入及DRG支付申报全流程，2025年底实现全国市场挂及31省份医保政策全覆盖。得益于高效运营，两款核心产品销量大幅攀升，2025年公司销售收入达30.33亿元，同比增长51.5%。

同时，数字化管控优化了成本结构，销售与研发费用率稳步下行。依托Tetrabody双抗、Dual-Shield ADC等前沿技术平台，康方构建了贯穿靶点筛选至管线管理的全流程数字化研发体系，大幅提升研发效率。目前公司布局超50个创新候选药物，22个进入临床阶段，形成成熟的“IO 2.0+”治疗矩阵。

第三方机构测算显示，依沃西风险调整后净现值超252亿美元，位列全球在研药物管线价值榜首。尽管业界有声音认为康方可能取代默沙东，但客观来看，K药2025年全球销售额约316亿美元，而康方2026年上半年国内商业销售收入合计18亿元人民币，两者体量仍有差距。K药在全球的适应症覆盖、医生习惯及渠道壁垒短期难以撼动。

然而，康方在肺癌一线核心战场上的头对头胜利，改变了行业对中国创新药的认知坐标系。从Fast Follow到在最难赛道做出全球领先数据，依沃西的临床价值正从中国走向全球。若Summit的BLA申请获批，依沃西将成为中国首个在海外上市的双抗创新药。

50亿美元的授权交易不仅带来现金流，更让康方获得了参与全球肿瘤免疫治疗规则制定的位置。正如夏瑜所言：“百年康方是我们的向往和目标。”2026年的首尔世界肺癌大会，无疑为中国创新药写下了一个崭新的起点。

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