前言
中国GMP体系做得不错，但一到FDA/EMA检查就暴露差距——体系架构不完整、风险管理流于形式、数据完整性经不起查、供应商管理不到位……问题到底出在哪？
10月13日晚（周二）19:00-20:30，gempex德恩咨询国际合规&质量管理专家何文深老师在线开讲，带来《如何构建一套国际通行的GMP体系》，从公司类型与目标市场出发，系统拆解国际通行GMP体系的框架与建立路径，帮你从容应对国际检查。
欢迎大家提前预约，以免错过！
直播亮点 / Highlights
中国GMP与FDA/EMA体系差异剖析 ——差距到底在哪？
国际通行GMP体系的核心要素与搭建路径——多市场要求到底怎么兼容？
体系升维的检查应对与示例分享——临床到商业化，怎么落地？
讲师介绍 / Speecher
何文深
Thomas He
德恩咨询GMP专家
国际合规 & QMS
15年行业经验，主导100+国际合规项目，辅导15+药企通过NMPA/FDA/EU检查。
擅长构建工厂QMS，实施9+工厂QMS搭建，助力2家企业获得B证资质。
精通厂房全生命周期管理、确认与验证、MAH/MAA持有及代理体系。
跨领域覆盖高活性产品、无菌制剂、生物制品、ATMP等。
培训大纲 / Outline
1. 明确公司的需求——A/B/C类企业与目标市场要求，决定体系起点。
2. 拟定质量体系框架——把法规要求变成可落地的文件清单（含示例）。
3. 体系建立过程——文件优先级、多市场兼容与多阶段差异的落地路径。
直播时间 / Time
2026年10月13日（周二）
晚上19:00-20:30
参与方式 / Participation
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直播福利 / Benefits
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10月13日晚上7点，我们在“德恩GMP咨询”视频号直播间，不见不散！
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服务热线：400 166 2002
邮箱：info-cn@gempex.com
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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