美国FDA调整98-07进口警报规则，将ENDS执法优先级政策纳入流程

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FDA近期更新98-07号进口警报，将2026年5月针对部分未经上市前授权电子尼古丁传送系统（ENDS）的执法优先级政策，正式纳入进口扣留流程。

98-07号进口警报全称为“对缺乏上市前授权的电子烟实施不经实物查验的扣留”，法律依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》第910条。该条款要求，2007年2月15日之后进入美国市场的新烟草产品，须获得FDA上市前授权方可合法销售；未获授权者被视为掺假和贴错标签产品，FDA有权实施不经实物查验的扣留（DWPE）。

此次修订进一步明确在ENDS进口环节的执行方式：未经授权产品仍均可能被DWPE扣留，但现场部门需按照5月执法优先级政策进行判断。这意味着，未来在非优先执法名单上的产品，风险将显著降低。FDA同时强调，并未对未经授权电子烟产品采取广泛的执法自由裁量政策，进口和流通环节仍存在扣留与执法风险。

Charlie’s Holdings披露，已有30个PACHA产品被FDA初步列入拟议的“非优先执法”公开网页清单。公司已准备数万个配备年龄验证技术的PACHA一次性电子烟产品，并获得主要电子烟零售商的市场测试采购承诺。另外，R.J. Reynolds已在俄亥俄州及部分市场销售Peach、Berry、Watermelon和Fresh Mint四种口味的Vuse Pro烟弹，并同步部署身份证扫描等年龄验证措施。R.J. Reynolds表示，这些产品正在接受FDA科学审查，并依据FDA 2026年5月执法指南销售。

截至目前，FDA官方非优先执法清单公开网页尚未正式推出。被列入非优先执法清单不等同于获得FDA上市授权，不排除个案执法，也不意味着相关PMTA最终会获得批准，但将大幅降低进入美国市场的风险。

从目前监管态势看，5月执法优先级政策不会发生方向性变化，而将逐步落地实施。

该政策已以FDA行业指南形式发布，并在《联邦公报》公告。指南明确不优先执法的条件：产品须有已被FDA受理并立案的待决PMTA，或制造商的补充PMTA已被受理且待决超过180天；非烟草口味产品还须包含足以评估其是否“适于保护公众健康”（APPH）的必要数据。此次FDA已将政策嵌入进口监管流程，推进外国烟草产品制造商监管规则，并正在建立非优先执法产品公开清单。

2026年，美国FDA对电子烟进口监管框架已作出重要调整。从5月ENDS执法优先级政策推出，到98-07号进口警报规则更新，政策指南正在逐步落地。此外，美国正进一步扩大非法电子烟联合执法，美国烟酒枪炮及爆炸物管理局（ATF）9月23日宣布加入跨部门贸易欺诈工作组（Trade Fraud Task Force），以加强针对非法、虚假申报及走私电子烟和烟草产品的联邦执法。ATF将把《Prevent All Cigarette Trafficking Act》（PACT Act）下针对电子尼古丁传送系统州际销售的注册、报告、运输和记录检查权限纳入工作组，这将增强对相关产品从美国入境点进入国内运输和分销网络的追踪能力。

美国电子烟监管执法正转向精准化及系统化。拥有扎实PMTA申请的企业将获得合规优势，而游离于监管之外的产品将面临越来越大的市场准入障碍。提前布局PMTA，是规避进口扣留、避免优先执法的关键，也是长期立足美国市场的战略基石。对计划进入或维持美国市场的电子烟企业而言，积极提交PMTA已成为关键应对策略。

• FDA Import Alert 98-07公开页面

• FDA 2026年5月行业指南

• 《联邦公报》公告

• Charlie’s Holdings股东信及公开市场信息