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多款IVD产品拟获NMPA优先审批

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多款IVD产品拟获NMPA优先审批

多款IVD产品拟获NMPA优先审批

CACLP体外诊断资讯

2026-09-29

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2026年1-9月，国家药品监督管理局拟优先审批多款体外诊断产品。

2026-9-24

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第20号）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

产品名称：人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”。

2026-9-15

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第19号）

申请人：深圳希沃康医疗科技有限公司

产品名称：持续葡萄糖监测系统

该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

2026-8-25

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第17号）

申请人：深圳市绘云生物科技有限公司

产品名称：单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）

该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。

申请人：广州安必平医药科技股份有限公司

产品名称：Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

申请人：温州谱希基因科技有限公司

产品名称：Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

2026-6-24

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第15号）

申请人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

产品名称：基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。

2026-5-21

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第13号）

申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司

产品名称：人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

2026-4-22

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第11号）

申请人：江苏先声医疗器械有限公司

产品名称：人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”。

2026-2-28

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第6号）

申请人：英诺特（唐山）生物技术有限公司

产品名称：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械”。

2026-1-30

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第4号）

申请人：苏州吉因加生物医学工程有限公司

产品名称：人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

2026-1-16

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第2号）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

产品名称：人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。

2026-1-9

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第1号）

申请人：江苏鹍远生物技术有限公司

产品名称：人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械”。

-END-

来源：NMPA

编辑：阿素

审核：咸鱼

责编：木霖森

投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn

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