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随着宠物在家庭中的角色不断变化，欧洲宠物护理市场也在持续发展。从日常清洁护理、牙齿护理，到营养补充、驱虫以及具有特定功能宣称的产品，市场上的宠物产品类型越来越丰富。
对于计划将宠物护理产品从中国推向欧盟或英国市场的企业而言，一个需要特别关注的问题是：
“宠物护理产品”并不是一个统一的监管类别。
不同产品的成分、用途、作用方式、给药方式以及产品标签和营销材料中的宣称不同，可能对应完全不同的监管框架。例如，宠物食品可能受到饲料法规管理；具有消毒、杀菌功能的产品可能涉及生物杀灭剂法规；而具有治疗或预防动物疾病用途的产品，则可能属于兽药。
因此，在进入市场之前，首先明确产品的监管属性和适用法规，是开展后续合规工作的基础。
一、宠物食品、营养补充剂：成分、标签和声称是重点
宠物食品、饲料以及部分营养补充产品，例如咀嚼片、营养补充剂等，在欧洲通常纳入饲料监管体系，相关要求主要涉及饲料投放市场、标签、饲料添加剂以及饲料卫生等方面。例如，Regulation (EC) No 767/2009对饲料的投放市场和使用进行了规定，Regulation (EC) No 1831/2003则管理饲料添加剂。
企业通常需要重点关注：
产品所使用的原料和添加剂是否符合相关法规要求；
配方是否符合目标市场的规定；
产品标签是否满足相应要求；
营养、功能等声称是否符合相关规定并具有适当依据；
生产企业、进口商以及供应链中的责任和义务。
如果宠物食品中含有肉、鱼、动物组织、动物副产品等动物源原料，还需要进一步关注动物副产品（Animal By-Products, ABP）相关要求以及进口控制。
因此，对于中国宠物食品及宠物营养产品企业而言，不能简单地将国内配方和标签直接用于欧洲市场，而应针对目标市场对产品配方、原料、标签、声称以及进口条件进行合规评估。
二、宠物洗护及日常护理产品：监管边界需要仔细判断
除了宠物食品和补充剂，市场上还有大量用于宠物日常护理的产品，例如：
宠物香波、护发素；
毛发、皮肤及爪部清洁湿巾；
牙膏、牙粉等牙齿护理产品；
安抚类产品；
其他日常护理和清洁产品。
由于欧盟和英国并不存在一套可以直接对应人类化妆品法规、并全面覆盖所有宠物护理产品的统一“宠物化妆品”法规框架，因此这类产品不能简单地因为名称中包含“care”、“cosmetic”、“hygiene”等词，就按照人类化妆品进行判断。企业需要结合产品的用途、成分、作用方式、使用方式、标签及产品宣称进行具体的监管分类。例如，一个普通宠物香波，如果主要用于清洁，并不具有治疗、消毒或杀灭有害生物等功能，其监管路径与一个宣称“治疗皮肤感染”的产品可能完全不同。
如果产品涉及化学物质或混合物，其合规要求可能进一步延伸至化学品相关法规，包括：EU REACH / UK REACH、CLP、SDS以及毒物中心通报（PCN）等要求。
这意味着，宠物护理产品的欧洲市场准入往往需要结合动物健康、化妆品、化学品安全等不同领域的专业知识进行综合判断。
三、涉及消毒、杀菌、抗菌等宣称：需要评估生物杀灭剂属性
对于宠物护理产品而言，产品的功能宣称可能直接影响其监管属性。例如，一些宠物清洁、护理产品可能进一步宣称具有“消毒”、“杀菌”、“抑菌”、“抗菌”等功能。如果产品符合生物杀灭剂的定义，则在欧盟可能受到《生物杀灭剂产品法规》（Regulation (EU) No 528/2012，BPR）的监管。
BPR对生物杀灭剂活性物质、产品授权以及投放市场和使用等进行了规定。根据其Annex V，产品类别（PT）3（Veterinary hygiene）包括用于兽医卫生目的的产品，例如消毒剂、消毒皂、身体或口腔卫生产品以及具有抗微生物功能的产品。
因此，对于具有消毒、杀菌或抗菌功能的宠物护理产品，需要进一步判断：
产品是否属于生物杀灭剂；
属于哪一个产品类型（PT）；
所使用的活性物质是否符合相应PT的要求；
活性物质是否已获批准或处于适用的过渡监管路径；
是否需要满足Article 95相关要求；
产品是否需要取得相应的生物杀灭剂产品授权；
标签、使用说明和功能声称是否符合要求。
需要特别注意的是，BPR并不是所有具有“杀菌”字样的宠物产品都会自动适用。如果产品实际上属于兽药法规的范围，将由兽药法规进行监管。
四、驱虫、治疗及预防疾病产品：需要重点评估兽药属性
宠物护理市场中，还有一类产品需要特别关注，即驱虫、治疗以及具有预防疾病宣称的产品。例如：
用于治疗或预防寄生虫感染的产品；
用于治疗皮肤疾病、耳部疾病等的产品；
声称能够治疗或预防某种动物疾病的产品；
通过药理、免疫或代谢作用发挥作用的产品；
某些口服、外用或其他给药形式的产品。
对于这些产品，首先需要判断其是否属于兽药（Veterinary Medicinal Product, VMP）。
1）欧盟：Regulation (EU) 2019/6
欧盟目前适用的核心兽药法规是Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products。根据该法规Article 4，“兽药”不仅包括声称具有治疗或预防动物疾病作用的产品，还包括用于动物并通过药理、免疫或代谢作用恢复、纠正或改变生理功能的产品，以及用于医学诊断或动物安乐死的产品。
判断一个产品是否属于兽药，并不能只看产品名称。例如，一个产品即使没有直接写“药物”，如果其标签或营销材料使消费者认为产品具有治疗或预防疾病的作用，或者产品本身通过药理、免疫或代谢作用发挥功能，也可能需要按照兽药进行评估。
Regulation (EU) 2019/6同时明确规定，兽药原则上只有在获得相应上市许可（Marketing Authorisation, MA）后才能在欧盟市场投放。上市许可申请人和上市许可持有人原则上必须为在欧盟境内的企业。
对于兽药企业而言，合规要求不仅包括产品上市许可，还可能涉及：
产品分类及注册路径；
活性物质及配方；
质量、安全性和有效性资料；
GMP相关要求；
产品标签、包装和说明书；
上市许可持有人（MAH）；
药物警戒（Pharmacovigilance）；
产品上市后的监管义务。
2）英国：GB和Northern Ireland需要分别考虑
对于英国市场，还需要特别注意英国脱欧后的监管体系。在Great Britain（英格兰、苏格兰和威尔士），兽药主要受到经修订的Veterinary Medicines Regulations 2013（VMR）监管；而在Northern Ireland，在Windsor Framework下，欧盟兽药法规继续适用。
英国VMR对兽药的定义与欧盟存在较高程度的相似性，包括：
声称具有治疗或预防动物疾病作用的产品；
通过药理、免疫或代谢作用恢复、纠正或改变生理功能的产品；
用于医学诊断或动物安乐死的产品。
以及对兽药的上市许可（MA）也由类似欧盟的要求。
因此，如果中国企业计划同时进入EU、GB和Northern Ireland，应根据具体目标市场分别确认适用的法规和授权路径。
五、进入欧盟和英国市场，需要关注哪些合规环节？
对于计划进入欧洲市场的企业而言，产品合规并不只是完成一次“注册”。
根据产品类型和具体情况，企业可能需要依次或同时考虑以下问题：
01
确定监管路径
首先明确产品属于饲料、补充剂、化学混合物、生物杀灭剂、兽药，还是其他产品类别，并确定适用的法规框架。这是整个合规流程的起点。
02
成分与配方合规
检查产品中的成分、原料和配方是否符合目标市场的要求，并识别潜在的限制、禁限用或授权要求。
03
标签与产品声称
对产品标签、使用说明以及功能性或其他声称进行合规审查，并根据需要评估声称支持材料。
04
安全性与危险分类
对于适用的化学产品，需要根据目标市场要求开展相应的危险分类和标签评估，并准备SDS。对于符合条件的危险混合物，还需要进一步评估毒物中心通报（PCN）等要求。
05
进口及供应链合规
中国企业还需要明确产品进入欧盟或英国后，谁承担进口和供应链中的法规责任。例如，对于化学品相关产品，需要分别考虑EU REACH和UK REACH的要求以及在GLP下承担的相应义务。
06
生产者延伸责任（EPR）
根据具体产品、包装以及销售模式，还可能涉及生产者延伸责任（EPR），包括注册、申报、费用及回收等相关义务。
宠物护理产品的特殊之处在于，它们往往处于多个监管领域的交叉位置。对于计划将产品从中国推向欧洲的企业，需要综合判断：
产品是什么 → 用于什么 → 含有哪些成分 → 如何发挥作用 → 如何进行功能宣称 → 适用哪一监管框架 → 如何进入目标市场 → 谁承担供应链中的合规责任。
一个看似普通的宠物护理产品，因为配方、作用方式或功能宣称的变化，就可能从普通护理产品进入饲料、生物杀灭剂、兽药或化学品等不同监管框架。
作为全球合规服务提供商，科奈长期服务于动物健康、化学品、生物杀灭剂等多个监管领域。针对宠物护理产品进入欧盟及英国市场，科奈可以结合不同产品的特点，提供从前期法规判断到市场准入的定制化支持，包括但不限于：
监管路径评估
成分及配方合规性审查
产品标签及声称审查
EU REACH / UK REACH合规支持
饲料、饲料添加剂相关合规支持
生物杀灭剂活性物质及产品注册
兽药注册及上市许可支持
SDS、CLP/GHS危险分类及标签编制
毒物中心通报（PCN）准备与提交
EU/UK进口合规支持
HS编码确定
生产者延伸责任（EPR）合规指导
产品信息文件等相关支持
通过整合动物健康、化学品、生物杀灭剂及相关安全合规领域的专业能力，科奈能够帮助企业从单一产品的法规分类出发，进一步延伸至配方、标签、文件、市场准入、进口及供应链责任等多个环节，识别产品上市前可能存在的法规障碍，并提供跨监管领域的专业支持。
