系列前沿：联交所上市规则18A出台以来，香港是在中国运营的医药公司的上市首选地，而中国的制药中心在长三角（56家Hkex listed Biotech Companies中有20家设立于上海、10家于苏州、6家于杭州、1家于宁波）。我们将用一个不固定期数的系列，每次说清一个生物科技公司的法律问题，打磨行业专精。
本期重点：1.生物科技企业赴港上市潮的东风：联交所上市规则18A；2.联交所56家生物科技公司的数据统计：上市前融资轮次、发展阶段、研发投入、业绩记录期限；3.18A章导致港股上市生物科技公司普遍趋于成熟期的制度设计的核心概念介绍：Core Product核心产品、beyond the stage of concept超越概念阶段；4.以美国食药监局FDA为例，介绍新药从合成或发现、临床前实验室或动物研究、及临床试验各阶段的梳理。
1.生物科技企业赴港上市潮的东风：联交所上市规则18A
联交所18章近年来的增补往往引起重大轰动，从18年的18A生物科技公司（the application of science and technology to produce commercial products with a medical or other biological application 应用科学和技术来生产具有医疗或其他生物用途的商业产品），直到现在的特专科技公司18C（1.新一代信息技术；2.先进硬件；3.先进材料；4.新能源及节能环保；5.新食品及农业技术）。
HKEx, Rules and Guidance【https://en-rules.hkex.com.hk/rulebook/equity-securities-0】
生物科技公司可以依第18A章不适用上市规则第8.05(1)条的“盈利测试”、第8.05(2)条“市值/收益/现金流量测试”或第8.05(3)条“市值/收益测试”而以更宽松的条件在联交所主板上市的生物科技公司：
对于上图第三项，其实是基于Track Record业绩记录要求，旨在使联交所和投资者能够对管理层管理申请人业务的能力以及该业务未来可能的表现作出知情评估。主板的原有条件为：(a) 有不少于三个财政年度的交易记录；(b) 至少在前三个财政年度具有管理的连续性（即通常由基本相同的人管理）；以及(c) 至少在最近的经审计财政年度具有所有权的连续性和控制权。
指引信GL92-18对“合资格及适合以生物科技公司的身份上市”申请人的要求：
2.联交所56家生物科技公司的数据统计：上市前融资轮次、发展阶段、研发投入、业绩记录期限
著名港股IPO国际律所Skadden的报告显示（Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP and Affiliates, Report on Hong Kong-Listed Biotech Companies），截至2022年12月31日，联交所现有56家生物科技公司上市，平均经历10年投融资，4.25轮次的私募股权投资。2022年上市的8家生物科技公司在上市前平均已募资总额合计达到2.3亿美元，每家在上市前的两个财年花费9千一百万美元用于R&D研发。
促成港股上市的生物科技公司趋于成熟期的企业，背后是联交所18A及配套指引制度设计特意安排的。公司必须至少有一个 "beyond concept stage 超越概念阶段 "的 "Core Product 核心产品"，在上市前至少有两个完整的财政年度从事业务，并且在上市前至少有12个月对其核心产品进行研发。
3.18A章导致港股上市生物科技公司普遍趋于成熟期的制度设计的核心概念介绍：Core Product核心产品、beyond the stage of concept超越概念阶段
介绍几个基础的且相互交叉引用的概念：
摘自联交所上市规则18A章，Chapter 18A EQUITY SECURITIES BIOTECH COMPANIES：【https://en-rules.hkex.com.hk/sites/default/files/net_file_store/HKEX4476_5193_VER20.pdf】
Core Product 核心产品是指：A Regulated Product that (alone or together with other Regulated Products) forms the basis of a Biotech Company’s listing application under this chapter. 构成生物技术公司根据本章申请上市的基础的（单独或与其他受管制产品一起）受管制产品。
Beyond the concept stage是指： Phase I clinical trials have been completed and the relevant Competent Authority has no objection to the commencement of Phase II clinical trials. 第一期临床试验已经完成，相关主管部门对开始第二期临床试验没有异议。
Regulated Product是指：A Biotech Product that is required by applicable laws, rules or regulations to be evaluated and approved by a Competent Authority based on data derived from clinical trials (i.e. on human subjects) before it could be marketed and sold in the market regulated by that Competent Authority. 适用法律、法规或条例要求的生物技术产品，必须由主管部门根据临床试验（即人体试验）得出的数据进行评估和批准，才能在该主管部门监管的市场上销售。
Competent Authority主要是指：the US Food and Drug Administration, the China Food and Drug Administration, the European Medicines Agency. 美国食药监局、中国食药监局、欧洲药品管理局。
4.以美国食药监局FDA为例，介绍新药从合成或发现、临床前实验室或动物研究、及临床试验各阶段的梳理
以美国FDA审核流程为例，药品的研发阶段：发现或合成新药→临床前实验室或动物测试→申请IND开启临床试验阶段
整理自SEC公开的某Contract research organization（医药研发外包/受托研究机构/CRO）企业的FORM 10-K年报【https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1613859/000104746915001578/a2223249z10-k.htm#da17601_item_1._business】
A drug is first tested in pre-clinical studies, which can take several years to complete. When a new molecule is synthesized or discovered, it is tested for therapeutic value using various animal and tissue models. If the drug warrants further development, additional studies are completed and an investigational new drug application, or IND, is submitted to the FDA. Once the IND becomes effective, the drug may proceed to the human clinical trial phase which generally consists of the following interrelated phases, which may overlap 一种药物首先在临床前研究中进行测试，这可能需要几年时间才能完成。当一个新的分子被合成或发现时，它将使用各种动物和组织模型来测试其治疗价值。如果该药物值得进一步开发，将完成更多的研究，并向美国食品和药物管理局提交新药研究申请（IND）。一旦IND生效，该药物可以进入人体临床试验阶段，一般包括以下相互关联的阶段，这些阶段可能会重叠：
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