2026年9月23日，英国曼彻斯特刑事法院对 Medicina Ltd 前董事 Kenneth George Harrison 作出判决：有期徒刑3年（缓期3年执行），判处175小时无偿社区劳动，并禁止其在8年内担任公司董事。该案核心在于其与公司将贴有无效 CE 标志的肠内营养泵、胃造口纽扣和钝头加药针销售至英国医院，其中部分营养泵被用于新生儿重症监护室。
英国药品和保健品管理局（MHRA）自2013年起展开调查，历时十余年终获定罪。此案确立了一个重要判例：在英国，CE证书造假或违规可被认定为刑事欺诈，其法律后果远超行政罚款。
一、案件回顾：历时13年的“证书案”
2026年9月24日，MHRA发布新闻稿，对法院判决表示欢迎。该案由MHRA器械合规部门主导调查。调查显示，多款产品凭借无效的CE标志进入医疗系统，误导医疗机构认为其符合安全标准。
关键时间线
- 2009–2014年：涉案行为主要发生期，当时由前任董事管理。
- 2011年：P900肠内营养泵首次进入英国和欧盟市场。
- 2012年：胃造口纽扣和钝头加药针上市（这两款产品在2014年MHRA介入后才被纳入CE认证范围）。
- 2013年：MHRA首次发现问题并立案调查。
- 2014–2015年：公司发布安全通知，MHRA监督召回，共从英国34家医院召回88台营养泵。
- 2026年4–7月：案件在曼彻斯特刑事法院审理。
- 2026年7月1日：Harrison和Medicina Ltd被判欺诈罪名全部成立。
- 2026年9月23日：Harrison被宣判；公司量刑日期待定。
涉事营养泵主要用于新生儿重症监护室（NICU）和特殊护理婴儿病房，为重症新生儿输送营养。MHRA通报指出，这批营养泵上市前未进行法规要求的评估、临床评价和安全测试。由于表面手续齐全，多家NHS医院信托将其投入临床使用。目前，相关产品已从英国和欧盟市场撤下，西班牙、澳大利亚和新西兰等地的医院也相继停用。
值得注意是，尽管MHRA表示未收到英国境内与该批营养泵相关的死亡或严重不良事件报告，但这并不影响定罪。法院追究的核心是“对合规状态的虚假陈述”，即欺诈行为本身。
二、判决结果与法律责任
对个人的处罚
Harrison（70岁，博尔顿人）面临以下刑罚：
- 有期徒刑3年，缓期3年执行（各项罪名合并执行）；
- 175小时无偿社区劳动，外加最多10天的康复活动要求；
- 8年内不得担任任何公司董事；
- 检方已启动《犯罪收益法》没收程序，追缴违法所得。
主审法官Timothy Smith指出，被告为掩盖欺诈故意且不诚实行事，甚至指使员工（包括其子）撒谎掩盖合规缺陷，属于重大加重情节。
对公司的处理
Medicina Ltd罪名同样成立，量刑和没收程序另行安排。公司回应称，涉案行为发生在2009–2014年前任管理层期间，自2019年新股东入驻后，管理团队、治理结构和合规体系已全面更换。
三、为何定性为“欺诈罪”？
许多企业误以为CE证书问题仅属“不合规”，后果限于召回或罚款。然而，本案依据《2006年欺诈法》，将Harrison定罪为“虚假陈述欺诈”及“制作或提供用于欺诈的物品”。法院认定，在产品上张贴无效CE标志，本质上就是向采购方进行虚假陈述。
量刑差异对比
- 《2006年欺诈法》：欺诈罪经公诉程序定罪，最高可判10年监禁，或罚金，或两者并处。
- 英国器械法规：违反《2002年医疗器械条例》或MHRA执法通知，最高仅6个月监禁，或罚款，或两者并处。
此外，根据《2021年药品和医疗器械法》，MHRA拥有合规通知、暂停通知、安全通知、信息通知及强制召回等执法工具。本案中，MHRA在调查期间已多次发布警示并责令停止供货。
核心启示：监管部门追责的关键不在于是否“知情”，而在于能否提供与产品标志相符的合规证据。过期证书、范围不符证书或来源不明的证书，均可能被认定为虚假陈述。
四、出海企业易踩的6个“证书坑”
1. 证书范围“张冠李戴”
证书仅列明A型号，实际销售A、B、C三款；或新增配件、规格未做变更申请。如本案中的胃造口纽扣，上市两年后才补办认证。产品不在证书范围内却贴标，即属无效。
2. 证书失效后仍贴标
公告机构证书过期、被暂停或撤销后，未及时清理库存和标签，导致市面上流通无效证书产品。
3. 混淆“自愿性证书”与公告机构证书
非公告机构出具的“符合性证明”外观逼真，但不能替代法定公告机构证书（除普通I类产品外）。
4. 分类错误导致“越级”自我声明
将需公告机构评审的产品误判为普通I类并进行自我声明。一旦监管认定分类错误，所有已贴CE标志均无效。
5. 借证与贴牌不规范
经销商借用他人证书销售，或OEM贴牌时标签制造商信息与证书不一致。证书具有特定性，严禁转借。
6. 误以为CE可直接通行英国
在大不列颠地区上市，除CE标志外，还需完成MHRA注册、指定英国负责人（UKRP）、使用英文标签，并注意CE承认的截止日期。
五、英国市场合规底线（2026年版）
1. CE标志在英国有“有效期”
根据MHRA现行指南：
- 旧指令（MDD/AIMDD）普通器械：最晚可上市至2028年6月30日（以证书到期日为准）。
- 旧指令（IVDD）体外诊断试剂：最晚可上市至2030年6月30日（以证书到期日为准）。
- 欧盟MDR/IVDR产品：最晚可上市至2030年6月30日。
尽管MHRA曾就“无限期承认CE”征求意见，但在新法规正式出台前，上述截止日期依然有效。北爱尔兰地区继续适用欧盟MDR/IVDR。
2. 上市前必须在MHRA注册
必须通过MHRA器械在线注册系统（DORS）完成注册并缴费，收到确认后方算完成。
3. 境外制造商须指定英国负责人（UKRP）
非英国制造商必须指定一名位于英国的UKRP，负责注册、保存文件及配合纠正措施。若产品贴UKCA标志，标签及说明书必须注明UKRP名称和地址。
4. 标签和说明书必须含英文
在大不列颠上市的器械，其标签和使用说明书信息必须提供英文版本。
5. 上市后监督新规生效
自2025年6月16日起，《上市后监督修订条例》生效，严重事件报告时限如下：
- 严重公共卫生威胁：2天内；
- 死亡或健康状况意外严重恶化：10天内；
- 其他严重事件：15天内。
实施现场安全纠正措施（FSCA）前，须先提交初始报告和现场安全通知。
六、5分钟自查：你的证书经得起查吗？
建议制造商、经销商及采购方对照以下清单进行核查：
- 查公告机构：在欧盟NANDO数据库核对机构编号、资质有效性及指定范围。
- 查证书真伪：MDR/IVDR证书可在EUDAMED查询；存疑时直接向公告机构发函核实。
- 核对范围：逐项比对证书上的产品名称、型号、制造商信息及生产场地与实际产品是否一致。
- 看有效期和状态：确保证书未过期、未被暂停或撤销。
- 查英国注册：在MHRA公开注册数据库（PARD）查询制造商和器械注册状态；UKCA证书需核对签发机构是否在UK Approved Body名单上。
- 看DoC和标签：符合性声明（DoC）应与证书一致；标签上的制造商及UKRP信息需完整准确。
注：PARD注册仅代表已依法登记，不代表MHRA对产品进行过认证或背书，需分开核对。
七、参考来源
1. MHRA｜MHRA welcomes sentencing after fraud convictions over falsely certified medical devices (2026-09-24)
2. MHRA｜MHRA secures convictions after a decade-long investigation into falsely marked baby-feeding devices (2026-07-01)
3. BBC｜How illegal medical devices to feed newborns were sold around the world
4. Deans Court Chambers｜Sentence in 'falsely marked baby-feeding devices' case
5. UK Legislation｜Fraud Act 2006, Section 1
6. MHRA｜How MHRA ensures the safety and quality of medical devices
7. MHRA｜Regulating medical devices in the UK
8. MHRA｜Register medical devices to place on the market