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原药毒理学补充资料相关事项

原药毒理学补充资料相关事项 网联登记咨询
2026-09-29
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一、化学农药(母药)

1、有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药,需提交迟发神经毒性试验报告;

2、如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品对内分泌系统有毒性,则需提交内分泌干扰作用试验报告;

3、杀鼠剂不需要提供生殖毒性试验、致畸性试验、代谢和毒物动力学试验、内分泌干扰作用试验、人群接触情况调查、相关杂质和主要代谢物/降解物毒性资料,以及ADI和ARfD,杀鼠剂提交6个月慢性毒性试验资料。

二、生物化学农药原药(母药)

1、如基本毒现学试验发现有毒理学意义,则应当提供急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等试验资料;

2、杀鼠剂不需要提供人群接触情况调查资料、相关杂质和主要代谢物/降解物毒性资料、ADI和ARfD。

三、微生物农药母药

1、细菌和病毒进行静脉注射试验:真菌或原生生物进行腹腔注射试验;

2、病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求细胞培养试验资料;

3、如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料;

4、杀鼠剂不需要提供人群接触情况调查资料。

四、植物源农药原药(母药)

对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供;生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学、内分泌干扰作用试验等资料。

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