【案例解析】嘉因生物拆除VIE案例分析：CGT企业借自贸区试点回归直接持股的合规样本

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编辑：松泽李明贤

嘉因生物拆除VIE案例分析：CGT企业借自贸区试点回归直接持股的合规样本

一、案例速览：为什么嘉因这个样本值得拆开读

嘉因生物2019年5月在开曼注册成立，专注神经系统与眼科疾病的基因疗法，外加一条寡核苷酸管线。两款核心产品分别是治疗湿性年龄相关性黄斑变性的EXG102-031，以及治疗SMA1型的EXG001-307——后者是首个进入注册临床阶段的国产SMA基因疗法。三位创始人吴振华、叶国杰、王立军均有默沙东、GSK、AGTC、Encoded Therapeutics等海外基因疗法一线履历。

它不是一家"轻资产互联网VIE"。这一点决定了它拆VIE的难度数量级：境内运营主体握着实打实的实验室、临床批件、人类遗传资源审批和专利组合。

账面亏损的大头并非经营烧钱，而是历次优先股与可换股贷款票据的公允价值变动——2025年这一项就吞掉了7.07亿元，占当期亏损的85%。这是典型的18A公司"融资推高估值、估值反噬利润"的报表结构，不影响我们判断架构重组的逻辑，但提醒读者：看这家公司的合规动作，要剥离会计噪音。

二、VIE是怎么被迫搭起来的

嘉因的VIE不是历史包袱，而是2019年成立时就被监管红线逼出来的原生结构。

2019年7月5日，杭州嘉因生物科技有限公司在杭州成立；一个月后，2019年8月1日，杭州复因成立。开曼上市主体Exegenesis不直接持有杭州嘉因股权，而是通过杭州复因以一揽子合约方式取得杭州嘉因的绝大部分经济利益，并对其行使财务与经营控制。这套结构与同期互联网中概股在纸面设计上几乎一致：境外上市主体→WFOE→境内运营实体+名义股东。

被迫搭桥的原因写在招股书里：当时生效的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》明文禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。嘉因的核心业务——基因疗法研发——正落在禁止类目中。境外美元基金要进、开曼主体要并表、境内牌照又不允许外资持股，三者无法同时满足，唯一的解法就是协议控制。

港交所HKEX-GL77-14号指引对这类合约安排的标准描述是：WFOE通过合同取得境内运营实体的经济利益、经营管理权、财务并表权、未来名义价格收购权和股权质押担保权。嘉因当年签的，就是这一组标准合同。它的脆弱性也和所有VIE一样——控制的是一纸合同，不是工商登记的股权。

三、政策拐点：2024年9月那份试点通知到底松了什么

2024年2月国办发9号文先吹风，提出在自贸区试点放宽科技创新领域外资准入。真正落地的是2024年9月7日商务部、国家卫健委、国家药监局联合下发的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号）。这份文件对CGT行业的意义，远超一般人理解的"准入松绑"。

换言之，试点给了CGT企业一扇"正门"：把业务装进自贸区，就能合法接受外资直接持股，不再需要VIE。但这扇门是有门禁的——你必须真的把研发和生产搬进去，而不是挂个牌子。

四、重组手术全流程：嘉因走了哪几步

从招股书披露和证监会补材料问询函还原，嘉因这轮重组的动作非常干净，时间线压得极短。

这一串动作的逻辑是：受限业务跟着政策窗口走——去广东自贸区拿准入；原境内壳留下做合法持股——杭州嘉因剥离受限业务后变成普通内资/外商独资主体，直接被境外股权穿透；VIE合同一次性清掉——不留尾巴。港交所长期坚持的"narrowly tailored（严格限定）"原则——合约安排只能在解决外资限制所必需的范围内使用，限制一旦消失就应当终止——嘉因这轮重组几乎是教科书式地契合了"逢宽即退"。

但12.2944万元的资产转让对价和零对价股权收购，恰恰是监管最容易盯上的地方：税务上是否存在转移定价问题？是否需要按公允价值评估？这也是为什么证监会2026年3月20日的补材料问询函，专门问到了"红筹架构搭建过程中涉及收购境内主体的，请说明交易对价、定价依据、税费缴纳等情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》（10号令）"。

五、工商变更只是门面：拆VIE的四层隐性成本

嘉因这套动作在纸面上四步走完，真正消耗时间和钱的，是纸下面那四层。这也是律所普遍提醒的：CGT企业拆VIE，难的不是签终止协议，而是业务、批件、资产、资质的无缝平移。

5.1 临床试验申办者变更

原实体（杭州嘉因）持有临床批件，受限业务转到广州嘉因后，申办者必须变更。现行《药品注册管理办法》只原则性规定"申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务"，却没有给出具体操作流程。实操中需要向CDE提交补充申请，不仅要做药学数据的转移确认，还要重新过伦理委员会审查，并重新签临床机构、CRO、SMO的协议。嘉因的EXG001-307已进入注册临床，这条管线的申办者怎么平移，是招股书和后续监管问询必然要展开的细节。

5.2 人类遗传资源（HGR）审批通道切换

这是CGT行业特有的红线。按照现行人类遗传资源管理规定，外资控股比例直接决定项目走备案还是审批通道。VIE拆除前，上市主体虽然是外资，但境内运营实体形式上是内资；拆完之后，杭州嘉因和广州嘉因都变成境外主体直接或间接控股，外资身份坐实。这意味着原有的HGR国际合作项目可能需要重新申请审批，而非简单备案。对一家已经在多个临床中心开展试验的公司，这一步的周期不可低估。

5.3 知识产权转移与税务

CGT公司的核心资产是专利和技术秘密。专利权从杭州嘉因转让到广州嘉因，如果按公允价值交易，会产生高昂的企业所得税和增值税；如果按12.2944万元这类明显偏低的对价转让，又会触发税务机关的转移定价稽查。同时，处于审查阶段的专利还要去国家知识产权局办理著录项目变更。嘉因的做法——以接近成本的价格把业务和资产打包转入自贸区主体——必然要在税务上给出合理解释，这也是证监会问询函要求说明"税费缴纳"的原因。

5.4 证监会备案：37号文与返程并购合规

2023年境内企业境外上市备案制度落地后，VIE/红筹架构企业赴港上市必须过证监会备案关。嘉因2026年3月20日收到的补材料要求，集中在三件事：

• 持股5%以上的股东是否按《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（37号文）履行了外汇登记；境内机构股东是否履行了对外投资等境内监管程序；

• 红筹架构搭建中涉及收购境内主体的交易对价、定价依据、税费缴纳，是否符合10号令；

• 发行人及境内运营主体自设立以来的股本和股东变化，是否存在委托持股或利益输送；穿透说明5%以上股东，境外私募基金中是否存在境内投资人。

  
  

这三点不是嘉因独有的问题，而是所有拆完VIE递表的CGT公司都要面对的标准问询。它提醒我们：拆VIE不是拆完就结束，而是把过去藏在合同后面的股权关系全部摆到监管台面上重新审查一遍。

六、医药VIE与互联网VIE不是一回事

很多人拿阿里、新浪那一代VIE的经验来看嘉因，这会严重低估重组难度。互联网VIE卡的是增值电信、媒体牌照；CGT VIE卡的是重资产、长周期、强审批的技术活动。

七、三个常见认知误区

1.把试点开放理解成全国放开。不准确。《负面清单（2024年版）》第17条仍在全国层面禁止外资投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。2024年9月的放开只发生在四个自贸试验区/港内，且要求研发和生产在区内完成。嘉因走的是"区域窗口重构架构"，不是"全国监管改写"。

2.把能并表等同于风险解除。不成立。并表解决的是会计呈现，不解决法律执行、税务、伦理、HGR层面的风险。VIE真正的难点从来不在报表格式，而在政策收紧时合同能否执行、名义股东与上市主体能否始终利益一致、受限业务能否在不流失核心价值的前提下转移。

3.以为VIE会被一刀切消灭。也不对。证监会2023年备案制度明确：对满足合规要求的VIE架构企业予以备案，坚持市场化原则、征求主管部门意见。监管没有否定VIE本身，而是把它纳入穿透式审查，适用边界越来越窄，越来越强调必要性和可解释性。对CGT行业而言，只要自贸区试点不扩面，未落入试点区域的企业仍然没有直接持股选项。

八、给医药BD与投资人的实操清单

嘉因的样本价值，最终要落到"下次看一个CGT标的时该问什么"。不能再停留在一句"你搭没搭VIE"，而要逼到四个具体问题。

对医药公司自身而言，组织架构设计必须拿着最新监管地图一寸一寸比对：限制卡在哪一层，重组就难在哪一层。对投资人而言，嘉因这案提醒一件事——合规前置的重组能力，本身就是CGT公司的真实竞争力。能在政策窗口打开时，用几个月时间完成业务迁移、VIE终止和证监会备案答复，比多两条管线更能决定一家公司能不能顺利走到港股敲钟。

结语

嘉因生物拆VIE释放的信号很明确：靠资本手段绕监管的时代过去了，靠吃透政策走正门的时代来了。一旦区域化、条件化的直接持股通道打开，企业就会重新算一笔账——继续维持一套高复杂度、高合同风险、高备案不确定性的VIE，到底划不划算。答案通常是否定的。

对嘉因而言，这场重组的代价还没有完全付清：2026年6月底，成立于2014年的上海嘉因以商标侵权为由索赔6000万元；证监会的补材料问询仍在答复过程中；核心产品EXG001-307的临床推进、现金跑道仅余21个月的压力，都不会因为架构拆完而消失。但至少，它把过去藏在协议后面的东西，一件一件摆回了股权和监管本应在的位置。这本身就是这门夹在监管红线与资本逻辑之间的生意，最值得记录的一次操作。

资料来源：嘉因生物（Exegenesis Bio Inc.）港交所招股书申请版本；中国证监会2026年3月20日《境外发行上市备案补充材料要求》；商务部、国家卫健委、国家药监局商资函〔2024〕568号；锦天城律师事务所《外资开放政策为细胞与基因治疗企业香港上市提供新路径》（2025-11-11）；瑞财经、钛媒体相关报道。文中财务数据与股权细节均以招股书披露口径为准，重组对价与时间节点已交叉核对。

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