前言
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PIC/S 于 2026 年 9 月 24 日正式发布新版 PE009-18《PIC/S GMP 指南》，全文共 400 页，用以替代 2023 年 8 月 25 日发布的 PE009-17 版本。新版指南分为药品 GMP 基本要求、原料药 GMP 两大主体部分，配套 20 个专项附录，覆盖药品全产业链 GMP 管控要求，是全球制药、生物药及 API 企业开展国际化 GMP 合规工作、应对海外药监审计的核心参考文件；本次修订仅附录 ANNEX 19 发生调整，其余正文无实质性变动。
变动内容
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（绿色：新增 红色：变动）
原文获取
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