毛洪芬：中国创新药出海，如何构建攻守兼备的高价值组合布局？

东阳光集团知识产权团队负责人毛洪芬受邀出席，并发表《创新药出海专利布局：从FTO到全球申报的实战路径》主题演讲。她从四个维度详细拆解了创新药出海专利布局的实战路径，强调企业只有打通从FTO（自由实施）风险筛查到海外专利申报的全流程知识产权闭环，才能构筑稳固的专利壁垒，从容应对全球市场竞争。

东阳光集团知识产权团队负责人毛洪芬

当前，创新药出海已形成仿制药、原料药、创新药三足鼎立的格局。创新药正处于爆发初期，FTO与专利布局作为基础性核心工作，直接决定出海的成败。

一、中国创新药出海的时代机遇

国内创新药出海的良好局面，得益于政策端与知识产权端的双重利好。在药品监管方面，国内优先审评、附条件上市等机制显著提升了创新药获批速度。在知识产权制度方面，药品专利链接、专利权期限补偿及试验数据保护制度相继落地，形成了对标国际的成熟知识产权环境。

数据显示，过去五年我国批准创新药达232个；2026年上半年批准38款创新药，规模稳居全球第二。我国创新药研发管线占全球约1/4，在研数目约占全球30%。2021至2025年，License-out交易金额实现从百亿到千亿的跃迁，产品价值获全球广泛认可。

当下，创新药出海模式日趋多元，包括License-out、NewCo（海外设立新公司独立运营）、合资/战略合作以及自主出海等。无论何种模式，风险管控与专利布局始终是驱动产品成功出海的关键。

二、从FTO到全方位知识产权风控体系

1. FTO的核心价值与实操要点

对于出海而言，FTO是硬性要求的核心文件，技术无风险或低风险是交易达成的先决条件。企业需将风险处理前置，并构建“善意实施”抗辩防线。例如在美国，故意侵权面临三倍惩罚性赔偿，前期充分专业的FTO分析意见书是证明企业善意、规避重罚的关键证据。

实操中，FTO通常分两步：研发初期由企业内部筛查，以降本增效；关键节点则委托外部专业律师进行深度分析并出具法律意见书。需特别注意的是，针对美国等国家的“证据开示”程序，企业内部FTO文件可能存在披露风险，需严格管控文件内容、部门权限及外部第三方保密协议。

2. 应对策略与风险管控机制

面对同质化竞争加剧与专利待审导致的判定复杂化，企业IPR的价值愈发凸显。明确风险后，可采取规避设计、寻求许可/联合开发、提出公众意见或专利无效、调整上市节奏等策略。

应对FTO需统筹人力、资金、外部协同与管理资源。企业应建立涵盖研发权属、申请维护、期限保护、商业运营及商标五大类风险的综合管控机制，并将其深度融入知识产权合规管理体系中，实现风险的识别、分析与闭环应对。

三、构建全球化高价值专利组合

1. 坚持质量驱动与申请质量把控

中国虽为专利申请大国，但单纯数量驱动易导致低价值专利泛滥、维护成本高企。生物医药等产业必须转向质量驱动，确保核心专利覆盖最终产品、权利要求合理、布局覆盖核心市场且不易被绕开。

在申请质量把控上，企业需在申请前充分评估新颖性与创造性，提前补充数据；建立IPR互审与发明人参与的内部审核标准；在审查意见答复时兼顾后续无效与稳定性；重点专利由内部IPR与外部代理人双重把关。

2. 布局优先级与全生命周期管理

海外专利布局需综合考量商业价值（目标市场选择）、保护制度（欧美等核心市场需重点布局）及竞争态势。鉴于海外申请及维持费用高昂（单件发明全球布局20年约需200-300万元），企业必须量力而行，保重点项目以实现收益最大化。

同时，需实施专利全生命周期管理。在项目推进的里程碑节点进行动态评审，果断放弃对项目无价值的专利，优化资产结构。

四、实践路径总结与建议

针对创新药企业，从FTO到全球申报可遵循四阶段推进策略：

• 基础建设：在完善的管理制度体系下开展FTO和专利申请。
• 深度FTO：推进核心产品的全面FTO分析、高风险专利规避及目标市场制度研究。
• 全球布局深化：随产品优势显现，深化全球布局、优化专利组合并持续更新各国FTO。
• 持续管理：定期评审专利资产，建立FTO年度更新机制。

总体而言，创新药企业出海应坚持“FTO先行，风控为基”，专利布局需“质量优先”，以构建全球高价值专利组合。只有做好风控与布局，才能具备攻守兼备的多元化海外风险应对能力；同时以价值为导向，精打细算，让每一笔专利支出都转化为实际的商业价值。