从"一家独享"、“两家仿制”到"三层竞争"，胰岛素每周一针的赛道正在重新洗牌
新药定义：全球首次上市或首次获批的活性成分，含FDA、EMA等主要监管机构批准的创新分子实体（NME）；不含仿制药、生物类似药及已知活性成分的新剂型/新适应症扩展
2026年9月24日，FDA批准礼来Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）（是不是once week 谐音，一周一次）长效胰岛素上市，用于成人2型糖尿病。这是继诺和诺德依柯胰岛素之后，全球第二款单方周制剂基础胰岛素获批。而前一天9月23日，通化东宝对诺和诺德依柯胰岛素的仿制也受理了，这还不是第一个仿制，重庆派金在1月份就仿制申请了，代号PJ021注射液。加上今年3月在中国率先商业上市的复方周制剂IcoSema，胰岛素周制剂赛道正从"诺和诺德一家独享"走向"原研双雄+国产创新+国产类似药"的三层竞争。
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这项批准的特殊之处，在于它用完全不同的分子设计回答了一个核心问题：周制剂到底能做多长效？
一、赛道三层结构：谁在做什么
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| 第一层 |
（icodec/诺和期） |
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（Onswik） |
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| 第二层 |
icodec+司美格鲁肽 |
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| 第三层 |
（CXSL2601054） |
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| 更早期 |
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值得注意的是，恒瑞另有舒地胰岛素诺利糖肽注射液（HR17031）已于2026年3月获NMPA上市申请受理，是其胰岛素与GLP-1复方管线的先头部队。部分行业报道称其为周制剂复方，但恒瑞公告仅表述为"长效基础胰岛素类似物/GLP-1RA固定复方"，给药间隔口径存在分歧，本文按"待确认"处理。
二、分子设计：三条不同的技术路线
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机制差异带来的是真实临床差异：GZR4声称第7天血药浓度为峰值的88%（依柯胰岛素为83%），且起效快、转药无需负荷剂量；efsitora用固定剂量降低医患门槛，代价是调剂量达稳态更慢。
Awiqli® (insulinicodec-abae)
Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）
三、关键临床结果横向对比
诺和诺德依柯胰岛素——ONWARDS系列
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ONWARDS 1–5受试者水平荟萃（3765人）：HbA1c降幅一致更优（ETD范围−0.10%至−0.29%，均p<0.05）；有临床意义低血糖发生率相似（17.9% vs 16.2%，OR 1.14，95%CI 0.94–1.38），但发生速率显著更高（1.15 vs 1.00事件/人年，ERR 1.51，约合每6年多1次）；严重低血糖事件反而更少（8 vs 18例）。体重增加略多（0.65–1.16 kg）。
ONWARDS 6（1型糖尿病）则未跑赢：26周−0.47% vs −0.51%，52周−0.37% vs −0.54%，呈现劣势。
礼来efsitora——QWINT系列（3400+人，4项III期）
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四项研究全部只达"非劣"，未显示优效。卖点是"少打300+针/年+固定剂量+半衰期17天"。禁用人群：1型糖尿病（严重低血糖风险升高）。
甘李GZR4——SUPER系列（约2120人，4项III期，全部在中国）
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优效
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优效
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安全性标签：II期2–3级低血糖发生率仅2.4%/6.3%，公司口径为"低血糖发生率与日制剂基本一致"。SUPER-1预计2026年11月完成安全性随访，2026年底提交上市注册申请；德国桥接试验已完成，拟启动全球III期。
怎么看这些数据：ONWARDS、QWINT与SUPER之间没有头对头，跨试验比较HbA1c降幅受基线、疗程、滴定算法影响，只能作为方向性参考。GZR4与依柯胰岛素的头对头结论应等SUPER-8读出后再判断。
四、中国市场的特殊变量
市场盘子与集采
2025年中国胰岛素市场规模约206亿元，已重回增长通道。首轮专项集采平均降价48%，用量提升近40%；接续集采在首轮基础上再降3.8个百分点，执行至2027年底。三代胰岛素需求量占比从57.56%升至68.61%；国产需求量占比从约31%升至45%。
甘李三代胰岛素需求量占比从14%升至24%；通化东宝人胰岛素市占率超过45%，国内第一。诺和诺德的非集采产品（德谷门冬双胰岛素、德谷利拉、依柯胰岛素）占其国内胰岛素收入51%——这是周制剂最想抢的那块蛋糕。
专利与医保：类似药的真实窗口
依柯胰岛素中国化合物专利期限届满日为2029年3月。IcoSema制剂专利期限至2037年12月——复方这条路短期无法仿制。依柯胰岛素医保协议2026年12月31日到期，正在参与2026年医保目录调整。
这意味着通化东宝、派金生物的依柯胰岛素类似药即便2028–2029年获批，实际商业化大概率要等到2029年3月专利到期之后。届时市场上已有依柯胰岛素、IcoSema、efsitora、GZR4至少4个产品，且新一轮胰岛素集采大概率会纳入周制剂。这条路的商业价值主要在于"集采放量+本土成本优势"，而非创新溢价。
五、时间轴
2024-06-24 依柯胰岛素获NMPA批准，中国早于美国实现全球首批
2025-01-01 依柯胰岛素纳入国家医保目录，上市半年即落地
2025-11 IcoSema获欧盟批准，成为全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂
2026-03-03 IcoSema（诺和杰）获NMPA批准，中国成为全球首个商业上市国家
2026-03 诺和诺德Awiqli（依柯胰岛素）获FDA批准，补齐美国市场
2026-03-13 恒瑞舒地胰岛素诺利糖肽注射液上市申请获受理
2026-03-30 甘李GZR4的SUPER-1、SUPER-2双双达到主要终点（优效）
2026-06-01 甘李SUPER-3（基础+餐时强化人群）达到主要终点
2026-06-04 恒瑞SHR-3167两项II期取得积极结果
2026-09-23 通化东宝依柯胰岛素注射液（3.3类生物类似药）IND获受理
2026-09-24 礼来Onswik（efsitora alfa）获FDA批准，为其全球第4个批准
2026年底（预期）甘李拟提交GZR4上市注册申请；SUPER-8头对头研究继续推进
2029-03 依柯胰岛素中国化合物专利到期，国产类似药真正可销售的时间窗口
六、怎么读这张格局图
疗效天花板已经被抬高。依柯胰岛素的ONWARDS系列是"非劣+部分优效"，efsitora的QWINT系列只有"非劣"，而甘李GZR4在初治、经治、强化治疗三类人群上全部达到优效——这是目前全球周制剂里最强的疗效数据集。SUPER-8头对头一旦成功，是"国产优于原研"的稀缺叙事。
低血糖是竞争的分水岭。依柯胰岛素荟萃分析显示有临床意义低血糖发生速率高51%；efsitora在QWINT-1里反而更低（RR 0.57），但QWINT-2略高于德谷，结论并不统一；GZR4主打"低血糖与日制剂一致"。谁的标签更硬，要看头对头数据，而不是各自对日制剂的数据。
复方才是诺和诺德真正的护城河。IcoSema把"降糖+减重+低血糖降低78%"打包，且制剂专利到2037年。国产对应管线只有甘李GZR102（I期）和恒瑞HR17031（已报产，但是否周制剂口径待确认），落后1–2代。
类似药路径的时间账要算清。通化东宝2026年9月才IND受理，按生物类似药常规还需药学比对+PK/PD+III期，获批最快也要2028–2029年，且必须等2029年3月专利到期。届时市场已挤进至少4个产品，且新一轮集采大概率纳入周制剂。
观察指标优先级：
① GZR4年底申报是否如期、
② SUPER-8头对头读出时间、
③ 礼来efsitora中国获批时点、
④ 2026年医保谈判中依柯胰岛素的支付价格、
⑤ 新一轮胰岛素集采是否纳入周制剂。
数据来源：NMPA/CDE受理与审批公示、国家医保局2026年目录调整申报材料、各公司公告与半年报、III期研究公开结果（ONWARDS 1–5荟萃Diabetes Obes Metab 2024;26:3810-3820；COMBINE 1/2/3；QWINT 1–4；SUPER 1–3）、FDA/EMA批准信息、国金证券胰岛素行业深度（2026-04）与米内网市场数据。
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