新增一款IVD产品获优先审批

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

申请人：

广州燃石医学检验所有限公司

产品名称：

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

同意理由：

该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”。

公示时间：

2026年9月24日至10月9日。

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：

gcdivision@cmde.org.cn