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一、第一部分｜药品 GMP 基本要求（Part I）
本部分面向制剂生产企业，搭建药品质量体系基础框架，共 9 大章节：
1. 药品质量体系
2. 人员
3. 厂房与设备
4. 文件
5. 生产
6. 质量控制
7. 委托活动
8. 投诉与产品召回
9. 自检
内容涵盖质量风险管理、批记录管理、交叉污染防控、持续稳定性考察、合同委托管理、偏差 CAPA、产品召回等药品生产全生命周期核心 GMP 要素。
二、第二部分｜原料药 GMP（Part II）
覆盖溶液、混悬、乳状全部化学滴眼剂，涵盖参比制剂遴选、处方工艺、原辅包、质量控制、稳定性、非临床、临床研究、规格设计全研发链条，是行业通用基础准则。
针对 API 生产企业，从原料入厂到成品发运全链条制定规范，共 20 个小节：
1. 引言
2. 质量管理
3. 人员
4. 建筑与设施
5. 工艺设备
6. 文件与记录
7. 物料管理
8. 生产与过程控制
9. API 与中间体的包装与标识标签
10. 贮存与发运
11. 实验室控制
12. 验证
13. 变更控制
14. 物料的拒收与再利用
15. 投诉与召回
16. 委托生产商（含实验室）
17. 代理商、经纪人、贸易商、分销商、重新包装商与重新贴签商
18. 细胞培养 / 发酵生产 API 的专门指南
19. 临床试验用 API
20. 术语表
附录为细分品类、专项技术的补充细则，也是审计高频重点：
- 附录 1：无菌药品的生产
- 附录 2A：人用先进疗法药品（ATMP）的生产
- 附录 2B：人用生物制品原液及制剂的生产
- 附录 3：放射性药品的生产
- 附录 4：非免疫类兽药的生产
- 附录 5：兽用免疫药品的生产
- 附录 6：医用气体的生产
- 附录 7：草药制品的生产
- 附录 8：起始物料与包装材料的取样
- 附录 9：液体制剂、乳膏与软膏的生产
- 附录 10：吸入用加压定量气雾剂的生产
- 附录 11：计算机化系统
- 附录 12：电离辐射在药品生产中的使用
- 附录 13：试验用药品的生产
- 附录 14：人血液或血浆来源药品的生产
- 附录 15：确认与验证
- 附录 16：受权人与批放行
- 附录 17：实时放行检验与参数放行
- 附录 18：原料药 GMP 指南（已并入第二部分）
- 附录 19：对照样品和留样
- 附录 20：质量风险管理
深度解读
✅ 新版指南核心价值
PIC/S GMP 是全球药监互认体系的标杆文件，也是药企进军欧美、东南亚等海外市场，迎接 FDA、EMA、多国药监联合审计的底层标准。本次新版 PE 009-18 整合了制剂、API、生物药、ATMP、无菌产品、计算机化系统、留样管理、质量风险管理等专项要求，体系逻辑更加完整统一。
✅ 对国内药企 & CDMO 企业的影响
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国际化审计标准统一化：PIC/S 成员国家 / 地区药监机构审计时，将以新版指南作为核查标尺。计划申报海外市场、接受境外审计的企业，需要同步对标新版条款，更新 SOP、验证方案、质量体系文件。 -
细分品类要求进一步细化：先进疗法 ATMP、生物原液、发酵 API、临床试验用药品、一次性系统、实时放行参数放行等热点板块，均有专门章节 / 附录，对细胞库管理、病毒去除、培养基灌装、计算机化系统审计追踪提出更明确落地要求。 -
委托供应链全链条管控升级：从委托生产、实验室外包，延伸到贸易商、分销商、重新贴签商，供应链上下游主体责任被进一步压实，全链条可追溯要求更高。
✅ 企业行动建议
当前新版指南发布，正是企业提前开展体系差距评估的窗口期。
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出海药企、CDMO 企业：对照新版 PIC/S GMP 开展差距分析，识别现有体系、文件、验证活动的短板； -
重点关注高风险模块：无菌生产、计算机化系统、确认与验证、留样管理、质量风险管理、批放行； -
提前组织内部培训，更新相关规程，为后续境外 GMP 审计做好准备。
全球制药合规正在走统一化、全链条化、风险导向化。PIC/S GMP 指南的更新，不仅是条款的迭代，更是全球监管对药品质量全生命周期管控思路的升级。对于想要走向国际市场的制药企业、CDMO 而言，GMP 合规不再只是满足检查的门槛，更是产品竞争力与品牌信任的核心基石。
德斯特深耕制药与生物药 GMP 合规、CDMO 项目服务，紧跟 PIC/S、FDA、EMA、NMPA 全球法规动态。我们可为企业提供新版 PIC/S GMP 差距分析、体系文件升级、验证方案优化、模拟审计、合规培训、海外审计迎检辅导等一站式合规服务，助力国内药企对标国际标准，从容应对全球药监核查，稳步开拓海外市场。
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