2026年7月国家及上海医疗器械获批情况

2026年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品323个，与6月的获批数量保持一致。从产品结构来看，境内第三类医疗器械产品（不含港澳台）获批275个，占当月总量的85.14%；进口医疗器械产品共获批45个，其中第三类产品有23个，第二类产品22个。港澳台获批器械3个。

从进口产品数量来看，2026年7月共批准进口医疗器械产品45个，较6月的40个增加5个。从产品来源国分布来看，美国为主要进口来源国，获批产品12个，占比26.67%；其次是韩国，获批10个产品。从产品领域来看，其他医疗器械最多（11个），占进口总量的24.44%，其次是口腔科器械（10个）、体外诊断试剂及设备（7个）、医学影像设备（6个）、手术治疗器械（5个）、植介入器械（4个）、注输护理防护器械（2个）；其他医疗器械包括4个医用诊察和监护器械、3个眼科器械、1个呼吸麻醉和急救器械、1个输血透析和体外循环器械、1个物理治疗器械以及1个医用软件。

图1. 2026年7月进口医疗器械数量及地区分布

图2. 2026年7月进口医疗器械领域分布

2026年7月，全国共批准注册275个境内第三类医疗器械产品，覆盖国内20个省市（不含港澳台），整体呈现出区域高度集聚的分布特征。其中，江苏省注册60个产品，位居全国首位，占比21.82%；广东以50个注册产品位居第二，上海和浙江均以25个注册产品排名并列第四。与6月相比，江苏、广东、浙江、上海、北京仍稳居全国前五。排名前五的省份/直辖市合计获批产品188个，占全国注册总量的68.36%。

图3. 2026年7月境内获批III类证数量及地区分布

从境内医疗器械注册产品的领域分布来看，7月共注册275个产品，覆盖多个细分赛道。其中，手术治疗器械以83个注册数量稳居首位，占比30.18%；其他医疗器械以62个排名第二。其余包括体外诊断试剂及设备58个、植介入器械26个、医学影像设备18个、注输护理和防护器械15个以及口腔科器械13个。其他医疗器械包括输血透析和体外循环器械20个、呼吸麻醉和急救器械9个、医用诊察和监护器械9个、眼科器械7个、医用软件7个、物理治疗器械6个、放射治疗器械2个以及妇产科辅助生殖和避孕器械2个。与6月相比，部分细分领域的注册产品数量较上月呈现上升趋势，包括其他医疗器械、体外诊断试剂及设备和注输护理和防护器械领域有不同幅度的增长。

图4. 2026年7月境内获批III类证数量及领域分布

2026年7月，上海共获批第三类医疗器械注册证25个，较6月（36个）减少了11个。本月获批产品领域涵盖手术治疗器械、体外诊断试剂及设备、医学影像设备、其他医疗器械和植介入器械。其中手术治疗器械以12个产品获批排名第一，占全市的48%。

图5. 上海2026年6月和7月获批第三类医疗器械数量及领域分布

图6. 全国与上海7月获批第三类医疗器械数量及领域分布

2026年7月，上海批准II类注册医疗器械数量为28个，与6月份数量保持一致。当月批准28个II类注册医疗器械产品中，涵盖体外诊断试剂及设备、其他医疗器械（医用诊察和监护器械、眼科器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、呼吸麻醉和急救器械和物理治疗器械）、手术治疗器械、医学影像设备、康复器械、口腔科器械以及注输护理和防护器械。

本月体外诊断试剂及设备保持领先地位，以10个注册数量位居首位，占比35.71%。此外还包括8个其他医疗器械、4个手术治疗器械、3个医学影像设备、1个康复器械、1个口腔科器械和1个注输护理和防护器械。其他医疗器械包括3个医用诊察和监护器械、2个眼科器械、1个妇产科辅助生殖和避孕器械、1个呼吸麻醉和急救器械和1个物理治疗器械。

图7. 2026年7月上海批准II类注册医疗器械数量及领域分布

 文章来源：器械产业部