出海非洲：IVD企业的市场机遇与布局策略线上研讨会近日成功举办。
本次活动由昆山杜克大学全球健康研究中心、杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心、CACLP联合举办，围绕非洲IVD市场需求、监管准入、采购体系、市场选择、本地化以及商业化落地等核心议题展开。
面对全球卫生融资变化、非洲疾病负担持续存在以及各国监管成熟度不一的现实环境，企业真正需要思考的，已经不仅仅局限于“如何进入非洲”，而是“如何找到适合自己的市场与产品切入点，并从一次性产品输出，逐步成为当地卫生体系值得信赖的长期合作伙伴？”
非洲IVD市场的需求缺口与新兴机遇
活动开场，CACLP媒体负责人高雯致辞，并介绍了CACLP持续推动体外诊断企业国际化发展的相关工作。
随后，广州普世利华科技有限公司首席财务官曾筱凡以《非洲IVD市场的需求缺口与新兴机遇》为主题进行了分享。
当前，非洲正面临传染病负担与全球卫生融资收缩的双重压力。2024年非洲区域的结核病发病人数约占全球结核病发病总人数的25%；2023年，该区域的孕产妇死亡人数约占全球孕产妇死亡总人数的70%。与此同时，全球卫生领域资金变化也给非洲卫生体系带来了新的挑战。
在这一背景下，传统诊断方式仍面临基础设施不足、检测周转时间长、成本较高等问题。因此，非洲市场真正需要的，并不只是更先进的检测产品，而是能够同时兼顾速度、准确性、简便性与可负担性的去中心化诊断方案。结核病检测就是这一结构性缺口的集中体现。不同检测方式各有优势与限制：涂片、LAM等方式较适合去中心化应用，但在检测性能或适用人群方面存在局限；培养方法性能较强，却耗时较长且依赖实验室基础设施；实验室分子检测虽然改善了检测能力，但成本和平台要求仍然制约其进一步普及。供需之间的错位，为下一代去中心化分子检测创造了明确的进入机会。
以普世利华NPOC平台为例，其MiniDock MTB Test（普世利华结核病检测方案）的诊断性能已在发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的相关研究中得到验证。WHO也将MiniDock MTB Test作为近患者端核酸扩增检测（NPOC-NAAT）类别的同类首创(first-in-class)产品进行了介绍。目前正在12个国家、15个站点开展超过13万次检测。而这一实践也带来一个重要启示：在非洲市场，可及性本身就是产品设计的核心指标。
非洲市场的进入策略
市场机会之外，监管和准入是企业进入非洲必须面对的另一道门槛。Market Access Africa法规事务与质量管理顾问Shireen HAROON围绕非洲市场进入策略进行了分享。
目前非洲不同国家的监管体系成熟度存在较大差异，大致可以看到三类市场：一是正式监管市场：如南非、肯尼亚、尼日利亚、加纳等，通常拥有相对明确的注册路径；二是部分监管或正在实施监管的市场：企业可能需要直接与卫生部等相关部门沟通；此外还有监管体系尚不完善的市场：产品进入往往更多依赖经销商、采购渠道或公共卫生项目。
因此，获得注册并不意味着产品已经进入实际应用。尤其对于结核病、HIV、疟疾等公共卫生领域，WHO预认证（PQ）或严格监管机构（SRA）批准往往与后续采购密切相关。与此同时，无论一个国家的监管体系处于何种阶段，本地性能评估也往往是公共部门实际采用产品的重要环节。这意味着企业不能只计算一条“注册时间线”。更合理的方式是将注册、本地评估、采用决策、市场交付等视为一条完整的市场进入路径。
Shireen还提醒企业关注两个容易被低估的成本：一是本地性能评估成本。在一些市场中，这可能成为进入过程中最大的单项支出之一。二是本地代表变更带来的时间成本。如果在注册过程中更换本地代表，可能导致整个注册周期重新计算，甚至再次经历9–18个月左右的时间投入。因此，监管规划如果被视为商业计划之后的“补充工作”，可能带来上市延迟、资金长期占用、错过招标窗口等问题。而如果从产品规划和商业策略早期就将监管纳入考虑，则可以让商业时间线与监管时间线协同推进。
圆桌讨论：IVD产品如何真正实现商业成功？
在圆桌讨论环节，昆山杜克大学全球健康项目联合主任徐福洁主持讨论，来自高校、全球卫生组织、企业及监管咨询领域的嘉宾围绕企业进入非洲市场过程中最实际的问题展开交流。
昆山杜克大学全球健康兼职教授、前全球基金会评估与影响力高级专员赵金扣分享了全球基金采购平台及资金分配变化。同时他指出非洲并不是一个单一市场。不同国家之间的疾病负担、市场需求、卫生体系和采购机制存在明显差异。与此同时，全球卫生资金正在发生变化，但非洲的卫生需求并没有因此消失，部分领域的需求仍在持续增加，而本地化能力尚未完全建立。对于希望长期进入非洲的中国企业而言，本地化不仅意味着建立生产能力，也涉及技术、法律法规、人员、税收、上下游供应链以及本地数据等一系列问题。特别是本地数据，需要避免简单套用其他市场形成的模型。海外已有数据与当地实际情况之间可能存在差异，而企业最终需要回答的是：当地真正需要什么？因此，企业的市场营销和产品规划，也需要建立在本地真实需求之上。对于中国企业如何成为长期合作伙伴这一核心问题，赵金扣认为，企业需要逐渐从单纯向非洲市场输出产品，转向共管、共建，长期回应和适应当地市场需求。
克林顿健康发展组织（CHAI）全球诊断团队高级项目官孙凡从国际公共卫生组织的视角，分享了近期非洲诊断市场的趋势变化。从长期来看，非洲诊断市场仍具有较强的需求基础：人口规模持续增长，艾滋病、结核病、疟疾等传染病负担依然较高，同时心血管疾病、糖尿病、癌症等非传染性疾病负担也在持续上升，埃博拉、猴痘等突发公共卫生事件进一步带来疫情监测和应急检测需求。WHO 近年来也持续强调非洲地区非传染性疾病负担上升，以及加强基层卫生服务和全民健康覆盖的重要性。
从政策环境看，在全球卫生融资承压的同时，全民健康覆盖、基层卫生体系建设以及国内卫生融资的重要性正在进一步上升。对于企业而言，更关键的问题并不是“有没有需求”，而是这些需求中有多少能够真正转化为有资金支持的采购，以及采购能否持续发生。新产品从“存在临床需求”到真正“被采购和使用”，通常还需要经历监管准入、指南或临床路径采用、资金落实、本地实施和采购承接等多个环节。
孙凡总结了近期值得关注的三个趋势。第一，全球卫生融资结构正在调整。随着外部援助资金收缩，国内卫生融资和政府投入的重要性进一步提高；能否逐步形成稳定的国内资金来源，也将成为判断一个市场长期可持续性的重要信号。WHO 非洲区域办公室也指出，外部援助下降正在压缩部分国家卫生体系的财政空间，并将加强国内资源动员作为未来的重要方向。
第二，市场进入路径可能更加分散。随着资金来源和采购机制发生变化，企业将越来越需要针对不同国家的监管、预算、招标和采购体系制定具体的市场进入策略，而不能简单依赖单一的国际采购渠道覆盖多个市场。
第三，市场竞争正在从单一的产品和价格竞争，进一步延伸到整体交付能力的竞争。除了产品性能和价格，企业的本地团队、销售及服务网络、公共部门沟通与合作能力、供应链管理和长期售后支持，都可能直接影响产品能否持续进入市场。
因此，中国企业未来需要进一步加强市场判断、本地交付、渠道管理以及合作伙伴关系建设。在保持产品和成本优势的同时，也需要确保最终交付和服务体系能够跟上。孙凡同时提到，中国企业需要适当改变“酒香不怕巷子深”的思路，更主动地参与当地行业交流、建立合作网络并加强持续的市场沟通。
在市场选择方面，孙凡指出，企业不宜简单地在公共卫生市场和私立市场之间二选一，而应结合具体产品的定位、价格、使用场景以及市场成熟度来判断。
对于已经纳入国家政策和常规公共卫生项目的成熟产品，政府和公共项目的常规采购通常是形成规模化、持续需求的重要来源。
而对于一些创新型、价格较高或专业化程度较高的产品，私立医院和其他私立医疗机构可能成为较合适的早期进入渠道。企业可以通过这些渠道获得早期临床应用和本地使用经验，进一步验证产品与当地需求的匹配程度，并为后续扩大市场应用积累证据。
同时，不同国家的公共和私立医疗体系结构差异较大。在一些国家和产品领域，私立医疗部门本身也可能是重要的支付和采购渠道。因此，企业需要根据具体国家、产品和支付模式，决定公共市场与私立市场的组合策略。
对于中国企业而言，“从哪个国家开始？”是另一个现实问题。曾筱凡介绍，普世利华在市场选择过程中，并没有简单采取一个个国家攻破的方式，而是通过与不同NGO沟通、持续获取一线反馈，不断优化产品。与此同时，通过专业会议发布研究数据，也成为触达各国卫生部门及KOL的重要方式。
她以尼日利亚和南非为例：尼日利亚具有较大规模的诊断需求，产品需要进一步进入基层；南非医疗体系成熟，已经具备较完善的PCR实验室体系，但结合当地HIV感染情况及筛查需求，产品也需要寻找进入筛查体系的应用场景。从产品进入指南推荐，到进入不同国家的临床应用，企业需要综合考虑多个环节。对于选择非洲“桥头堡”，她认为可以重点结合人口规模、疾病负担，以及产品与当地市场需求的匹配程度进行综合判断。
在关于未来三年非洲监管变化的讨论中，Shireen指出，过去十年非洲不同国家的监管体系都在发生变化，但目前仍然存在明显的成熟度差异。她特别提到了非洲药品管理局（AMA）逐步发挥作用所带来的区域监管协调可能性。
从企业角度看，监管机构之间如果能够在检查和本地性能评估等方面加强协调，将有助于减少企业重复面对多个国家监管机构检查和重复评估的负担。例如，如果一个东非国家已经完成了某项产品评估，未来如果其他具有相似环境和人群特征的国家能够在一定程度上参考相关结果，企业进入市场的成本和时间都有可能降低。但她也指出短期内不太可能形成一个单一的、覆盖整个非洲大陆的注册体系。因此，企业近期仍需要以国家和区域为单位做好规划。对于拥有WHO PQ或其他严格监管机构（SRA）批准的产品，企业可以进一步关注各国的依赖注册或加速路径。从目前的实际经验来看，一些国家已经在越来越多地参考其他成熟监管机构的批准结果，对于已经获得CE或其他SRA批准的产品，会存在相对更高程度的监管依赖。
她建议企业在进入重点国家时主动向当地监管机构确认是否可以采用依赖机制、可以依赖哪些监管批准、是否存在加速注册路径、企业现有的国际或本地注册资质可以如何使用。比单纯等待非洲大陆监管体系完全统一更实际的做法，是了解具体国家，并寻找能够帮助企业降低监管进入成本的路径。
进入本地市场后要把好产品质量关，保持质量稳定，一次质量问题事件可能会让所有前期投入打水漂。
在稍后的圆桌讨论中，嘉宾进一步围绕IVD企业怎样真正建立市场立足点？市场中哪些“红灯”事件需要关注来展开讨论。
赵金扣认为，企业与当地合作伙伴的关系，需要逐渐从单纯的经营关系转向真正的合作关系。其中两个关键“红灯”值得关注：一是注册并不等于进入市场。企业需要进一步关注产品能否进入国家级指南和本地采购目录，真正跨过从获准进入到实际采用的门槛。二是风险把控。对于公共卫生市场，WHO PQ等相关资质可能成为采购的重要前置条件，企业需要提前进行规划。
关于企业普遍关心的投资回报问题，曾筱凡给出的判断是：进入非洲市场并不是一个“两三年回本”的项目。
即使产品已经获得WHO PQ，进入具体国家后仍可能需要满足当地标准，并经历相应的注册和评估流程，这一过程可能仍需要约一年。随后，产品进入实际应用，企业还需要持续收集当地市场信息并进行产品调整。与此同时，企业需要找到真正能够解决本土问题的合作伙伴，而不仅仅是寻找一个代理商。因此，从产品规划、临床研究，到进入国家市场，可能需要3–5年；真正实现市场铺开，还可能需要额外的1–2年。这也意味着：企业需要找准市场切入点，而不能想当然地设定回报周期。
圆桌环节结尾还讨论了一个具有实际操作意义的问题：如果企业已经在中国、新加坡等市场获得注册或其他国际认可，是否可以将这些市场作为进入非洲的“跳板”？
Shireen认为，在非洲不同监管成熟度的国家中，如果产品已经在一个受到认可的监管体系中完成注册，通常能够为后续进入其他国家提供一定帮助。尤其在缺乏WHO PQ、SRA批准或其他国际认可资质的情况下，企业可以考虑先在具有较成熟监管体系的市场获得相关注册或认证，再将已有信息用于非洲市场的监管沟通。
她也特别强调：不要害怕主动与非洲监管机构沟通。非洲监管机构同样需要更多符合安全性和有效性要求的IVD产品。因此，监管机构不应仅仅被视为市场进入的障碍，也可以成为企业讨论产品进入路径的合作伙伴。对于中国企业而言，即使某个国家不认可已有的海外注册，另一个国家也可能认可。具体路径，需要通过与当地监管机构的沟通进一步确认。
出海非洲：从市场进入到成为长期合作伙伴
经过多轮讨论，本次线上会所呈现的核心逻辑逐渐清晰：
市场有需求 ≠ 产品可以进入
产品获注册 ≠ 产品被采用
产品被采用 ≠ 采购可以持续
完成一次采购 ≠ 建立长期市场
真正的非洲市场进入策略，需要把市场选择、产品定位、监管注册、本地评估、指南推荐、采购机制、渠道合作、本地交付和长期服务放在同一张战略地图中进行考虑。
正如活动总结嘉宾、杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心监管系统加强负责人郭慧君所总结：“本次线上会厘清了‘出海非洲’从市场机会到商业落地要求的脉络，也为企业的合规路径与战略布局提供了切实参考。”她指出，随着非洲市场趋势变化，IVD企业如何成为非洲卫生体系值得信赖的长期合作伙伴，以及如何实现长期、可持续发展，已经成为医疗器械行业需要持续思考的重要课题。
从市场选择、优先排序，到公共采购与私立市场的平衡；从非洲“桥头堡”的选择，到投资回报周期；从监管注册到市场采用——这些环节共同构成了企业真正进入非洲市场需要面对的现实问题。
创领体外诊断出海项目：监管框架与市场准入培训
从线上研讨会的市场讨论进一步走向监管与实践，本次活动也将为后续更深入的学习与交流提供延伸。“创领体外诊断出海项目：监管框架与市场准入培训”将于11月6日至8日在上海举办。本项目由昆山杜克大学、杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心联合主办，并获得盖茨基金会支持，聚焦体外诊断企业国际化过程中涉及的监管框架、市场准入及实际操作问题。
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