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2026年8月14日，韩国国家化学安全研究院（NICS）发布《生物杀灭剂活性物质及产品续展申请及资料提交要求指南》，进一步明确了韩国《生活化学产品以及生物杀灭剂安全管理法》（K-BPR）框架下，已获批准的生物杀灭剂活性物质及生物杀灭剂产品在续展申请阶段的申请时间及数据提交要求。
此次指南重点对续展申请期限、更新数据要求以及部分原批准阶段豁免数据的重新提交要求进行了说明，为企业准备K-BPR续展申请提供了进一步依据。
一、续展申请应至少提前一年提交
根据K-BPR相关规定及此次发布的指南，已获批准的生物杀灭剂活性物质及产品，如需继续维持批准，应在现有批准期限届满前至少1年提交续展申请。因此，企业需要结合现有批准的有效期，提前规划续展工作，以预留数据准备、评估及申请提交所需时间。
二、续展需关注多项更新数据
指南明确，续展申请并非简单延续原批准资料。根据具体情况，企业可能需要提交更新后的相关数据，包括：
更新后的成分分析报告（Composition Analysis Report）
更新的人体健康暴露评估
更新的环境暴露评估
目标生物抗性（Resistance）相关信息
如适用，按照更新后的试验方法获得的新效力（Efficacy）数据
其中，成分分析报告的研究时间也有进一步要求。原则上，相关研究应在续展申请提交前5年内完成。对于超过5年但未超过10年的研究，如果企业能够提供充分证据证明生产工艺未发生变化，相关研究数据仍可能被接受。
三、此前获豁免的数据，续展时可能需要重新提交
此次指南特别指出，在产品或活性物质首次获得批准时，部分数据可能因特定原因获得豁免，但这些数据并不意味着在后续续展过程中永久豁免。在续展阶段，部分此前被豁免的数据可能需要重新提交，其中包括涉及已在国际层面开展评估的活性物质的相关数据。因此，企业在准备续展资料时，需要重新审视原批准时的数据要求及豁免情况，并根据当前续展要求判断是否存在新增的数据缺口。
四、企业应关注现有批准期限及数据缺口
此次指南进一步明确了K-BPR续展申请的数据准备要求，也意味着企业在产品批准有效期临近时，需要关注的不仅是申请提交时间，还包括原有数据是否仍符合续展阶段的要求。
对于已在韩国市场取得K-BPR批准的企业，建议重点核查：
批准有效期 → 续展申请截止时间 → 现有数据有效性 → 更新研究需求 → 数据缺口及补充方案
特别是对于批准时间较早的活性物质和产品，应关注成分分析、人体健康及环境暴露评估、效力试验方法等方面是否需要更新，同时重新确认原批准阶段曾获得豁免的数据是否适用于续展。
指南信息
文件名称：Guidance on Renewal Applications and Data Submission Requirements for Biocidal Active Substances and Biocidal Products
发布机构：韩国国家化学安全研究院（NICS）
发布日期：2026年8月14日
适用范围：K-BPR下已获批准的生物杀灭剂活性物质及生物杀灭剂产品
文件语言：韩文
该指南已通过韩国K-BPR在线系统CHEMP发布，下载链接：
https://chemp.mcee.go.kr/web/board/1/25077?page=1&TASK_CLSF_CD=3&TASK_CL_CD=&pSearchType=ALL&pSearchWord=&pageSize=10
