【合规日历】倒计时7天，越南旧注册系统关闭，药械企业该怎么办？

先把时间线捋直，越南医疗器械的在线申报系统，五年里换了三次域名：   

也就是说，9月30日不是新政策，而是这轮迁移的"关门时间"：官方早在4月就完成了行政程序向新门户的切换，旧门户只是给还没完成迁移的企业留的缓冲区。

对注册框架本身，这次关停不改变任何规则：仍是 Decree 98/2021（Decree 07/2023 修订）体系，A/B类器械走省级卫生厅、C/D类走 IMDA，注册号依然是无限期有效。变的只是"门牌号"——但如果企业门牌号没换好，代价可能比想象中大。

第一类：已有注册证、暂无变更计划的企业——不急，但要做一件事

注册号不受门户关停影响，证书效力照旧。但旧门户里的历史申请记录、缴费凭证、补件往来文件，9月30日之后未必还能随手调取。趁门户还在，把与本企业相关的记录完整导出存档——这些文件在后续变更申请、海关查验、投标资质核验时都可能要用。

第二类：有在途申请或在途变更的企业——紧急，逐条确认

并行期内的在途 dossier 如何承接、账号与授权代表信息是否已在新门户生效，直接决定申请会不会"悬空"。本周内必须与本地注册持有人或代理逐条确认：在途件是否已迁入新门户、补件回复往哪个系统提交、缴款凭证在哪边留痕。别把任何动作拖到9月30日那一天——系统关停叠加国庆假期将近，留给纠错的时间有限。

第三类：还没进场、正在观望的企业——路反而更顺

新申请本就该走新门户，切换对你们没有额外成本。而且当下进场越南的三个窗口同时在开：持有中国注册证可走简化路径（越南是东盟对中国证最友好的市场之一）；官费在2026年12月31日前减半，2027年1月1日恢复全价；叠加9月11日刚生效的海牙认证，文件认证流程也在简化。中国—东盟医药集采平台披露，已有16家中国企业、53个医疗器械借通道在越南落地——门换了新的，路反而更顺畅。

如果把镜头拉远，9·30 关停只是越南这一轮监管升级的一个切面：药品端，Circular 32/2026 将于10月1日改革注册资料与CPP/CEP/GMP文件要求；立法端，取代 Decree 98 的新医疗器械法令草案已在路上，9月初越南政府刚审议过药品与医疗设备管理法律修订草案；系统端，在线门户五年三迁，本质是把注册、申报、监管数据全部搬上统一数字底座。

对出海企业，这件事的正确读法是：越南正在从"低门槛增量市场"变成"规则成熟市场"。十国十策里，越南以其对中国证的友好、注册号的无限期、官费的阶段性减免，一直是中国械企性价比最高的落脚点之一——但友好从来不等于松弛。数字系统统一之后，注册记录、变更历史、上市后合规的每一步都会留下结构化痕迹，先上岸的企业积累的是信用档案，后进来的企业面对的是更加规范的监管。