近期，由广州软件应用技术研究院（简称：广州软件院）及孵化公司作为技术团队参与支撑的人工智能辅助第二类医疗器械技术审评课题，取得了阶段性进展。
广东省是医疗器械产业大省，第二类医疗器械审评总量位居全国前列。面对医疗器械注册申报量持续增长和审评资源相对有限的双重挑战尤为突出，广东省药品监督管理局审评认证中心于2025年启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”的审评新模式，力求通过统一审评尺度、提升审评质效，推动专业资源向创新产品、高临床价值产品倾斜。
该项课题阶段性研究成果显示，人工智能在统一审评尺度、提升审评效率等方面已展现出较大应用潜力，有望推动医疗器械审评从传统人工模式向人机协同模式转变与落地。
据了解，省药品监管局审评认证中心联合行业协会和技术团队开展研究，采用“先研究验证、后成果转化”的研究思路，旨在避免在应用效果尚未得到充分验证的情况下盲目开展大规模信息化投入。在品种选择方面，立足审评需求，科学选取研究对象。课题优先考虑以下二类医疗器械：
1.申报数量较大、社会关注度较高
2.审评标准和指导原则较为成熟
3.有较丰富历史案例数据
目前，课题研究的核心应用场景是在第二类医疗器械的注册证核发、延续注册、变更注册和说明书变更的技术审评环节，通过人工智能辅助识别企业提交的注册申报资料中的缺项、存疑和潜在风险，自动生成发补意见和审评报告。
医疗器械审评容错率极低，模型的误判（假阳性）和漏判（假阴性）的风险是课题研究的核心关注点。
盲测结果显示，阶段成果显著，具备进一步试点应用的基础。今年6月，省药品监管局审评认证中心组织多省骨干审评员开展盲测，结果显示，盲测三个品种的漏判问题（假阴性）率分别为3.13%、0%和1.05%；PDF文件解析准确率超过99%，信息抽取准确率达到95%以上，召回率为99%，整体质量可靠。
未来人工智能辅助审评将逐步扩大覆盖范围，由此释放出的专业审评资源将更多投向创新程度高、技术复杂、临床价值突出的产品。与此同时，探索面向企业提供非正式的人工智能预审评参考意见，帮助企业在正式提交注册申请前开展自查和整改。随着申报资料整体质量提升，部分标准成熟、风险可控的常规产品有望实现快速审评。
从人工审评到人机协同，变化的不仅是效率，更是审评资源的配置逻辑。广州软件院及其孵化团队将持续深化与广东省药监系统及行业伙伴的合作，推动课题成果在真实业务场景中持续验证与优化，应用人工智能技术为第二类医疗器械注册提供更统一、更高效的审评支撑，为广东省乃至全国医疗器械产业高质量发展提供智能化支撑。
素材来源：中国食品药品网、广东药监公众号