一、形式审查
1. 总体要求：
(1) 境内完成的报告，按相关国家标准、行业标准进行试验，没标准的协商后进行；
(2) 试验报告应符合《农药登记试验质量管理规范》 ；
(3) 试验报告委托方与申请人一致，不一致或变更的，应提供书面说明及相关佐证材料；
(4) 登记试验样品应是成熟定型的产品，应与申请登记产品有效成分、含量、剂型及产品组成等一致；
(5) 减免相关试验的，应提交减免说明并详述理由；
(6) 查询资料应具体说明资料出处，外文资料翻译成中文；
(7) 授权资料应提交由授权方法定代表人签字、加盖授权单位公章的授权书，及授权资料复印件；
(8) 风险评估遵循最大风险原则、风险评估数据采用要求。
2. 完整性审查：
(1) 根据有效成分及相关产品登记情况，确定申请登记产品的登记种类；
(2) 对照《农药登记资料要求》，检查环境影响资料是否齐全。
3. 有效性审查：
(1) 试验报告有效性（试验报告应当由农业农村部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签暑互认协定的境外相关实验室出具。但蜜蜂半田间试验资料，桑叶最终残留试验资料等与环境条件密切相关的室外试验以及家蚕急性毒性试验资料、家蚕慢性毒性试验资料等中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成）；
(2) 试验准则符合性（国行标，相关国际组织制定的试验准则和经确认的方法）；
(3) 农药在水和土壤中的分析方法可由企业或企业委托的单位开发，分析方法验证需在农药登记环境试验单位进行，且方法开发与方法验证需由不同单位完成。
二、技术审查
1. 试验报告审查
(1) 审查试验的设计、方法、观察和检测指标以及结果处理等是否符合《农药登记资料要求》及相关农药环境试验准则要求。根据试验报告确定农药环境归趋特征及对非靶标生物生态毒性。
(2) 土壤和水-沉积物系统代谢试验：放射性标记的位置应在化合物的最稳定部分。对于含有一个环状结构的化合物，放射性标记（之一）应选择在该环状结构；对于含有多个环状结构的化合物，应以不同环状位置放射性标记的化合物分别开展试验。
(3) 环境中主要代谢物：在环境（土壤、水和沉积物）中的，摩尔分数或者放射性强度比例大于10%的代谢物。对于环境中主要代谢物需要开展相关的环境影响和毒理学试验，以明确其毒性情况。
(4) 对制剂产品，要求与原药相比生态毒性不商100倍或毒性不超过两个级别（有效成分含量≤1%的制剂除外）。新农药制剂增毒时，应充分说明增毒的原因，如助剂直接毒性造成的，不通过审查；如有证据证明助剂本身没有直接生态毒性或毒性较低，则以制剂生态毒性进行环境风险评估。
(5) 与新农药原药相比，新申请原药生态毒性超出10倍及以上的，原则上审查不通过。
2. 环境风险评估报告审查
(1) 根据《农药登记环境风险评估指南》等相关标准审查环境风险评估报告，重点审查选择的毒性数据终点、暴露途径、模型输入参数、不确定性因子、风险表征、风险降低措施等内容是否合理。
(2) 风险接受原则，对水生生态系统，风险评估过程中应使用不同场景、不同施药时间进行暴露量预测并进行风险表征，具有多个风险商值(RQ)。水稻田场景，60%场景-时间点的RQ≤1，且其余场景-时间点RQ≤10时，风险可接受。对鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、土壤生物等，通常RQ≤1时，风险可接受；非靶标节肢动物，通常危害商值(HQ)≤5时，风险可接受。
(3) 风险评估结果审查原则
初级阶段环境风险评估结果表明，按推荐使用方法使用对水生生态系统、鸟类、地下水或土壤生物的风险不可接受的，应提供高级阶段环境影响试验资料，风险仍不可接受的原则上不通过审查，并提交农药登记评审委员会审议。
初级阶段环境风险评估表明，按推荐使用方法使用，对蜜蜂的风险不可接受，且使用作物为蜜源或粉源植物、用药期无法避开植物花期的，应提供高级阶段环境影响试验，采用风险降低措施后，风险仍不可接受的，原则上审查不通过。
按推荐使用方法使用，对家蚕（飘移场景）和非靶标节肢动物的风险不可接受的，应在标签中标注可行的风险降低措施，原则上通过审查；对家蚕（直接施药场景）风险不可接受，应在标签中标注合理的采摘桑叶养蚕的安全同隔期。
3. 可减免环境资料的情形
(1) 有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低（风险可忽略）的，可减免部分或全部环境影响资料，包括：
用于树干注射或涂抹、蘸根、浸果穗的制剂，仅在室内环境使用的制剂（或用于皮肤涂抹的卫生用药），可减免全部环境影响试验资料。
种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂，可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料；旱田用种子处理剂、颗粒剂，还可减免鱼、溞、藻等水生生物的生态毒理试验资料。
仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂（如用于莲藕的制剂)，可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌、蚯蚓等生物的生态毒理试验资料。
仅在保护地使用的制剂，可减免除蚯蚓外的其他生物的生态毒理试验资料。原（母）药原则上不认可仅在保护地使用。
(2) 自然界中天然存在的，或在环境中长期稳定存在的农药，可根据其特性减免全部或部分环境影响资料：
天然存在的农药，如矿物油、硫磺、石硫合剂等，可减免全部环境影响资料。
在环境中长期稳定存在的农药，如无机铜等，可减免环境归趋试验资料。
(3) 新含量、新剂型、新混配制剂，如本企业已有相同有效成分单剂或相同配方混配制剂登记，有充分资料表明环境风险与已登记产品相当或低于已登记产品的，可减免环境风险评估报告。原则上还应同时满足下列条件：
施药剂量和施药次数均不高于本企业已登记产品。
多次施药时。施药间隔不短于本企业已登记产品。
生态毒性不高于本企业已登记产品。
(4) 原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种（比其他两种敏感100倍以上），则制剂仅需选择敏感种进行试验。
了解更多新政策相关资讯，请持续关注我公司的网联登记咨询平台！您可在网联登记咨询首页会话处提出您关心的问题，我公司会结合新政策为您做出解答！
