FDA（美国食品和药物管理局）隶属于美国卫生与公众服务部，负责监管药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械及诊断用品等。
FDA认证分类
- 食品接触材料检测；
- 激光产品注册；
- 医疗器械注册；
- 化妆品和日用品检测报告；
- 食品、药品、化妆品及日用品注册。
FDA认证的意义
FDA国际自由销售许可证是FDA认证中的最高级别，也是WTO核定的食品、药品最高通行认证。获此认证的产品可畅通进入所有WTO成员国，且所在国政府不得干预其行销模式。
FDA续费规定
每年10月1日至12月31日为FDA续费期，企业须在此期间缴纳年费以维持注册有效性。逾期未续费将导致注册被注销，丧失进入美国市场的资格。
亚马逊卖家：FDA认证还是注册？
具体要求取决于产品类别：
- FDA检测报告：食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品及保健品等，通常需提供亚马逊认可的第三方检测机构出具的报告。
- FDA注册：出口食品、药品及医疗器械的企业必须进行企业及产品列名注册，否则无法清关。这与欧盟CE认证一样属于强制性要求。
亚马逊常见需注册FDA的产品
1. 食品
根据《美国现代食品安全法案》，生产、加工、包装或储藏供美消费的人类食品或动物饲料的设施必须向FDA注册，获取FFRN号和PIN。
适用范围：
- 人类食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷物、奶酪、巧克力、咖啡茶、色素、膳食补充剂、调味品、水产品、添加剂、水果蔬菜及其制品、肉类奶类、蛋类等。
- 动物食品：谷物、油籽、氨基酸、酿造品、防腐剂、酶、油脂、发酵制品、矿物质、宠物食品等。
注意事项：
- 必须指定一位美国本土人士作为代理人。
- 每两年（偶数年10月1日-12月31日）需更新注册，否则失效。
- 低酸罐头和酸化食品除注册外，还需提交加工过程申报（SID号）。
- 保健食品需在上市后30天内递交功能宣称备案。
- 拥有超3000只母鸡且不直销消费者的产蛋农场，除常规食品注册外，还需进行Shell Egg Producer Registration。
2. 化妆品
化妆品注册为自愿性要求。企业可通过VCRP电子系统或纸质文件登记，获取企业注册号和产品配方号码（CPIS）。所需资料包括企业信息及产品信息（商标、配方、原料CAS号等）。
3. 医疗器械
FDA按风险等级将医疗器械分为三类：
- Class III（高风险）：多数需申请PMA并进行临床试验，获批后进行企业登记和产品列名。
- Class II（中风险）：多数需申请510(k)，获批后进行企业登记和产品列名。
- Class I（低风险）：多数豁免510(k)，仅需完成企业登记和产品列名即可上市。
涵盖范围：包括医用设备（CT、B超、监护仪等）、家用器械（血压计、轮椅等），以及牙刷、眼镜、纸尿裤等在部分国家被视为普通消费品的产品。
FDA常见问题解答
FDA证书由哪个机构发放？
FDA注册不颁发证书。注册成功后将获得注册号码及带有FDA行政长官签字的回函，不存在所谓的“FDA证书”。
FDA是否需要指定认证实验室检测？
不需要。FDA是执法机构而非服务机构，没有下属认证实验室，也不会指定或推荐特定实验室。FDA仅对检测实验室的GMP质量进行认可，但不向公众指定具体机构。
FDA注册是否必须指派美国代理人？
是的。中国申请人必须指派一名美国公民（公司或社团）作为代理人，负责在美国境内的联络及相关服务。