近期，境内企业境外上市市场迎来关键进展——2025年10月29日晚，中国证监会正式确认普爱医疗、宝济药业两家医疗企业的境外发行上市备案，二者均计划登陆香港联合交易所，并同步推进境内未上市股份“全流通”。对于关注医疗行业资本化、境外上市政策的企业及投资者，两家企业的备案细节、业务基本面及市场信号，是快速把握行业动向的核心。

两家备案企业核心信息对比：发行规模与“全流通”安排

此次完成备案的普爱医疗（医疗设备）与宝济药业（创新生物药），均为医疗领域细分赛道参与者，其赴港上市方案及“全流通”规划存在明确差异，核心数据可通过下表直观查看：

一、普爱医疗：医用X射线设备龙头的港股冲刺逻辑

普爱医疗聚焦医用X射线影像设备与骨科手术机器人研发，凭借产品竞争力与市场份额，成为医疗设备领域境外上市的重要标的，其业务与财务基本面可拆解如下：

1. 业务亮点：产品矩阵覆盖百款，核心品类市占率领先

• 产品范围：涵盖数字化X射线摄影系统（如PLX9600系列）、移动式C形臂X射线机（如PLX101+01型号）、骨科手术机器人等九大系列100余款产品，覆盖各级医院诊疗需求。
• 市场地位：据灼识谘询数据，2023年按销售量计，公司是国内第二大医用X射线成像系统供应商（市场份额7.6%），其中移动式C形臂X射线机销量位居全国第一（市场份额20.6%）。
• 技术优势：国内首家获批“骨科手术机器人+移动式三维C形臂一体化解决方案”的企业，该方案已纳入《优秀国产医疗设备产品目录》，研发实力获权威认证。

2. 财务表现：营收稳中有波动，仍处亏损优化阶段

2022-2024财年，公司营收与净亏损数据如下表所示，整体呈现“营收先增后稳、亏损先收窄后扩大”的特点：

3. 备案后关键推进步骤（参考监管要求）

1. 更新已失效的招股书，补充最新财务数据及业务进展；
2. 将更新后的招股书提交港交所审核，回应监管问询；
3. 完成路演、确定发行价格后，启动境外普通股发行；
4. 上市后15个工作日内，通过中国证监会备案管理信息系统报告发行情况。

二、宝济药业：临床阶段生物药企的资本化路径

宝济药业聚焦“治疗选择有限、制造工艺复杂”的病症，以创新药研发为核心竞争力，其管线进展与财务特点更贴合港股对生物药企的包容性定位：

1. 业务核心：研发管线聚焦高潜力领域，核心产品进度领先

• 研发方向：专注四大治疗领域——大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物、重组生物药替代传统生化制品，据弗若斯特沙利文预测，四大领域2033年合计潜在市场规模超500亿元。
• 管线进展：截至2025年8月，拥有7款临床阶段候选药物（含3款核心产品KJ017、KJ103、SJ02）、9项授权专利及10项专利申请。其中，KJ017是国内首个且唯一进入NDA（新药上市申请）阶段的重组人透明质酸酶，主要用于实现联用药物快速、大容量皮下给药，全球该类药物市场2033年预计达103.85亿美元。

2. 财务现状：营收规模较小，研发投入驱动亏损

作为临床阶段药企，公司营收仍以早期业务为主，亏损主要源于研发投入，具体数据如下：

3. 监管备案关键要求（政策原文摘录）

中国证监会在备案通知书中明确要求，企业需遵守以下核心规则：

1. 自备案通知书出具之日起至发行上市结束前，发生重大事项需通过证监会备案管理信息系统报告；
2. 12个月内未完成发行上市及股份转换，拟继续推进的需更新备案材料；
3. 备案仅确认信息，不表明证监会对企业投资价值、收益或材料真实性作出保证。

四、两家企业备案释放的三大市场信号

普爱医疗与宝济药业的赴港备案，不仅是企业自身资本化的突破，更反映出当前境内企业境外上市的核心趋势：

• 信号1：境外上市备案制平稳落地，医疗企业成核心参与群体
  自《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》实施以来，备案制为企业提供了清晰的境外上市流程。此次两家医疗企业（设备+创新药）同步备案，体现出监管层对“硬科技、高研发”医疗企业“走出去”的支持，也印证了境外资本市场对医疗赛道的持续认可。

• 信号2：港股仍是医疗企业境外上市“主阵地”
  港股对未盈利生物药企、高端医疗设备企业的包容性，使其成为医疗领域资本化的首选境外市场。对比美股，港股在“与境内监管协同、贴近国内投资者”方面更具优势，此次两家企业的选择进一步巩固了港股的定位。

• 信号3：投资者需关注“全流通”风险与企业基本面差异
  ⚠ 风险提示：两家企业均推进境内未上市股份“全流通”，后续股东持股流通可能对股价形成短期压力，需重点关注股东减持计划。
  ✅ 投资建议：普爱医疗（有稳定营收、市占率领先）与宝济药业（研发驱动、依赖管线进展）的基本面差异显著，投资者需结合行业趋势（如医疗设备国产替代、创新药审批进度）、企业核心竞争力综合判断，避免盲目跟风。

五、后续跟踪建议

对于关注这两家企业及医疗领域境外上市的读者，可重点跟踪以下方向：

1. 普爱医疗：更新后的招股书是否披露“骨科手术机器人商业化进展”，这是其区别于传统医疗设备企业的核心亮点；
2. 宝济药业：核心产品KJ017的NDA审批进度，若顺利获批将成为公司首个商业化产品，直接影响估值；
3. 政策动态：关注证监会对境外上市备案的后续细则，尤其是医疗企业“数据安全、知识产权”相关的备案要求调整。