2026年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了编号为 OTC000008-1 的最终行政命令（Final Administrative Order）。本次修订对非处方药（OTC）防晒产品专论（OTC Monograph M020）进行了重大调整：正式将对氨基苯甲酸（PABA）和水杨酸三乙醇胺（Trolamine Salicylate）从许可的防晒活性成分名单中剔除。
根据 FDA 对现有安全数据的深入评估，使用 PABA 和水杨酸三乙醇胺作为防晒活性成分存在显著的安全隐患，其潜在风险已明显大于临床获益，不符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）中“公认安全有效”（GRASE）的法定标准。
1. 对氨基苯甲酸（PABA）
●皮肤不良反应： 外用 PABA 会导致极高概率的接触性过敏及光过敏反应，部分严重患者可出现剧烈皮炎。
●交叉致敏风险： PABA 可与结构类似的多种药物或化合物产生交叉致敏，包括磺胺类抗生素、噻嗪类利尿剂、局麻药（如苯佐卡因）以及染发剂（如对苯二胺）等。
●系统性吸收： 临床数据表明 PABA 能够透过皮肤屏障进入血液循环，带来额外的全身安全风险。
2. 水杨酸三乙醇胺（Trolamine Salicylate）
●凝血机制与出血风险： 该成分具有抗凝血特性，频繁外用会增加潜在的出血风险。
●全身水杨酸毒性（Salicylism）： 按防晒霜日常使用说明（如每2小时重复补涂、大面积全身涂抹），皮肤透皮吸收的水杨酸累积量可能引发胃肠道出血、耳毒性、肝损伤、哮喘加重及水电解质紊乱等，严重者甚至可能导致水杨酸中毒（表现为耳鸣、呕吐、意识障碍甚至昏迷）。
●生效日期： 本命令将于 2027年9月11日 正式生效。
●监管要求： 生效后，任何含有 PABA 或水杨酸三乙醇胺的防晒产品将被归类为“新药”（New Drug）。未获得 NDA（新药申请）批准的此类产品将不得在市场销售。
●市场现状： FDA 表示目前在美国市场上已基本无含有上述两种成分的防晒产品在售，因此本次剔除主要为进一步完善 OTC 专论的法规监管框架。
随着 PABA 和 Trolamine Salicylate 的移出，目前 FDA 许可的 OTC 防晒活性成分（M020.10）及上限浓度调整为以下 15种：
1. 阿伏苯宗 (Avobenzone)：最高 3%
2. 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪Bisoctrizole / Bemotrizinol：最高 6%
3. 西诺沙酯 (Cinoxate)：最高 3%
4. 二苯酮-8 (Dioxybenzone)：最高 3%
5. 恩苏唑仑 (Ensulizole)：最高 4%
6. 胡莫柳酯 (Homosalate)：最高 15%
7. 氨基苯甲酸甲酯 (Meradimate)：最高 5%
8. 甲氧基肉桂酸乙基己酯 (Octinoxate)：最高 7.5%
9. 水杨酸乙基己酯 (Octisalate)：最高 5%
10. 奥克立林 (Octocrylene)：最高 10%
11. 二苯酮-3 (Oxybenzone)：最高 6%
12. 帕地马酯 O (Padimate O)：最高 8%
13. 磺力苯宗 (Sulisobenzone)：最高 10%
14. 二氧化钛 (Titanium dioxide)：最高 25%
15. 氧化锌 (Zinc oxide)：最高 25%
FDA 对防晒产品的安全监管正在持续收紧。后续 FDA 还将针对防晒霜的最大 SPF 值、广谱保护要求、剂型规范以及防晒剂与驱虫剂混合使用等问题发布进一步的行政命令。各大护肤及防晒品牌需密切关注法规动态，及时排查产品配方，确保合规上市。
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