20年前，中国制药行业的质量标准远落后于西方，GMP规则模糊，检查官经验有限。20年后，NMPA的监管标准已达到甚至部分超过西方水平。
gempex德恩咨询创始人、CEO兼中国区总经理Ralf Gengenbach先生在德国专业杂志CHEManager 2026年7月刊发表题为《转型中的中国生物技术》文章，基于gempex在中国20多年的项目实践，给出了他的观察。
从追赶到并跑，用了不到20年
文章回顾，2010年是中国GMP合规的转折点——全面修订GMP指南、对标欧盟法规，并对150多名检查官进行系统培训，包括西方GMP标准和境外检查执行。如今，中国检查员的能力和监管力度已达到甚至超过西方要求。
CDMO产能“拔地而起”
创新管线同步爆发
过去五到八年，中国大量建设CDMO产能，覆盖从大肠杆菌到动物细胞培养的各类生物技术平台。新建工厂在空间设计和设备水平上达到国际高标准。文章特别提到一个细节：因“绿地建设”优势，中国新建工厂在空间布局上比西方同行更为宽裕——洁净区周围有宽敞的参观走廊，物料和人员进出生产区域有独立气锁设计。
创新管线方面，2024年中国承担了全球28%的临床试验，注册超过115项临床试验，其中细胞治疗62个、基因治疗38个。许可交易如今双向流动，从西到东，也从东到西。
合规不仅体现在文件记录中
也必须体现在工艺理解中
Ralf先生在文章中特别强调了他对生物技术工艺合规的理解。他指出，生物技术工艺在稳定性和可重复性方面并不容易掌控，因此遵守并持续审查GMP合规尤为重要。这句话对正在从仿制药向创新药转型的中国企业尤其值得留意——工艺理解不是一句口号，而是GMP合规能否真正落地的关键。
平等合作伙伴
但能否保持速度仍待观察
文章也冷静指出，中国只是以值得认可的速度追赶了上来，而不是突然比世界其他地方更好。能否在追平西方后继续保持发展速度，以及能否在未来数年维持当前的质量水平，仍有待观察。文章也提及了地缘政治因素，包括美国2025年通过的《生物安全法案》，但Ralf先生认为，生物技术在中国如今已是一个稳固建立且高度发达的产业。
他以gempex德恩咨询在中国本土的项目实践为例：过去三到四年，由欧美客户委托、在国内生物技术公司开展的审计数量急剧增加。这些来自一线的观察，也支撑了文章的判断——应以合作伙伴的视角看待中国，看到其在现代药物开发中共同成功的潜力。
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Ralf Gengenbach
gempex创始人
CEO兼中国区总经理
GMP资深顾问
拥有35+年国际GMP符合性领域经验，丰富的官方检查经验。
数百项国际GMP符合性成功案例，超5000万美元新建原料药工厂项目，帮助数百家生命科学领域企业实施先进的GMP理念并通过官方检查。
曾担任BASF巴斯夫总部GMP委员会主席，参与制定PIC/S PI006、ICH Q7 GMP和ECA确证与验证指南等国际标准。
发表过多篇专业著作，编写的《GMP，API设施验证和确认》被公认为行业标杆。
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邮箱：info-cn@gempex.com
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目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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