准备申报进口医疗器械产品时，如果公司章程、NIB和IDAK记载的经营活动对不上，企业该先处理哪一份文件？已有的许可还能不能用？
KBLI 2025调整后，先查清实际业务，再看OSS中的代码转换结果和现有许可。这样才能分辨哪些只是新旧代码的替换，哪些是确实需要调整的企业资料。
01
旧许可还能用吗？
KBLI是印尼的经营活动分类标准。
以人体用医疗器械及实验室设备的相关批发业务为例，KBLI 2020中的46691，在KBLI 2025中对应46791，属于一对一转换。
旧许可还能不能用？印尼卫生部在今年6月的公告明确，KBLI 2025实施前已签发、核验或批准的相关经营许可继续有效。实施前及实施期间提交的申请，也会按规定继续处理。企业无需仅因换码就重新申领已有许可。
不过，企业仍需登录OSS，查看换码结果和待办提示。
转换方式取决于AHU法律行政系统中的原有登记：使用KBLI 2020的，可以通过OSS转换至KBLI 2025；仍使用KBLI 2009或2017的，须先通过AHU按规定调整登记数据及／或变更公司章程等文件，不能直接在OSS中自动转换。需要同步企业资料时，OSS也会发出提示。
再看业务本身。经营目的和活动范围没有实质变化的，不必仅因为章程仍写旧代码就办理章程变更；应先确认OSS记录与现有资料是否对应。
如果企业新增分销活动，或者实际业务已超出原登记范围，就要检查章程、NIB、OSS记录和行业许可是否需要调整。
02
新设企业怎么选码？
准备在印尼设立医疗器械公司，选码前先想清楚怎么经营：进口后由自己在当地分销，还是交给其他分销商销售？要不要设立分支机构？将来是否还做生产？
46791是相关批发、分销业务需要重点查看的代码，却不能覆盖所有医疗器械活动。企业要读清OSS中的代码说明，确认它是否适用于自己的业务。
业务定下来，再看公司章程是否包含相应经营活动，NIB和OSS中的信息是否与之对应。需要新增或变更经营范围的，办完手续还应查看OSS记录，确认结果已正确显示。
这些工作要在申请医疗器械分销许可前完成。如果公司注册后才发现登记范围不够用，还得回头修改资料。产品若已有进口和上市计划，新增的手续就可能打乱后续安排。
03
已有IDAK怎么查？
已经开展医疗器械分销业务的企业，还要拿出IDAK（医疗器械分销许可证）和技术附件，核实许可证上的企业信息、经营活动是否与当前业务相符。
印尼卫生部今年3月5日的公告规定，IDAK有效且未被撤销、技术附件中仍载有有效期的企业，须通过OSS更新经营许可信息。OSS签发的更新附件，属于原IDAK的一部分。就此次有效期信息更新而言，企业无需再通过Regalkes办理IDAK延期或更新技术附件。
需要注意IDAK有效期信息的更新规则，有的企业只需确认换码结果，有的还需办理IDAK更新。若持有的是更早期的SDAK或IPAK，则应按卫生部公告规定的路径调整为IDAK。
准备申请AKL的企业，还要分清两种许可：IDAK针对分销企业；AKL是进口医疗器械产品上市许可编号的前缀，针对具体产品。企业有了IDAK，产品仍须按规定申请上市许可。
申请产品许可前，可以顺着业务查一遍：章程写了什么，NIB和OSS如何登记，IDAK及附件是否准确，申报材料用的又是哪版企业资料。
发现差异，先找原因。换码未完成、业务增加、IDAK有效期信息待更新，各有对应的手续。
KBLI 2025调整后，医疗器械企业应把核查落到三处：实际业务、公司登记和现有许可。
需要调整的资料，尽量在产品申报前处理。把这些基础事项理顺，后续的进口、产品注册和分销才更容易按计划推进。
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