阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）近日重申关键监管规则：凡预期用途涉及特定疾病诊断、预防、治疗或缓解，且独立于医疗器械硬件运行的软件，均被界定为医疗器械软件（SaMD），必须完成注册并获取卫生许可。公告明确点名四类功能，其中三类已广泛应用于消费级智能手表和手机。值得注意的是，分类判定并非随意，而是依据明确的“规则 11"，默认起始分类为 Class II，最高可达 Class IV。
许多数字健康企业常存误区，认为“健康管理 App 不做诊断无需注册”或“已在应用商店上架即可在当地销售”。ANMAT 此次发布的监管说明，明确否定了上述观点。
一、ANMAT 监管核心：三项关键义务
ANMAT 于 2026 年 9 月 10 日发布《更新医疗器械软件（SaMD）监管标准》通告，明确新标准置于第 64/25 号规定框架下。公告核心内容包含三个层面：
官方定义：凡制造商预期用途为特定疾病或健康状况的诊断、预防、治疗或缓解，且功能实现不依附于医疗器械硬件的软件，正式归类为医疗器械软件（SaMD）。
适用范围涵盖可穿戴设备：符合该定义的软件产品，包括集成在个人科技设备（如智能手表）中的健康应用，必须强制向 ANMAT 完成注册与卫生许可程序。
监管趋同而非互认：本次更新旨在与国际监管趋同机制（reliance）衔接，保障患者安全与法规协调。需注意，这是“对齐国际口径”，绝非“承认境外批件即可直接上市”。
二、重点监管的四类功能
公告专门列出了被视为 SaMD 的功能示例，企业需重点自查：
- 心电图（ECG）应用：经临床验证、面向大众使用的房颤（AFib）检测工具。
- 不规则心律通知：后台持续分析脉搏并在出现心脏异常时发出提醒的算法。
- 睡眠呼吸暂停检测：依据国际标准验证分析功能的临床软件。
- 心脏骤停或脉搏丢失检测系统：为立即干预与转介急救而设计的自动报警机制。
监管核心不在于产品名称是"App"还是“器械”，而在于其是否对特定病理状态作出判断、提示或报警。企业应重点审查说明书、应用商店文案及算法输出结论。营销中诸如“可识别房颤风险”的描述，在法规上即构成预期用途声明。
三、法理基础：第 64/25 号规定
Disposición ANMAT 64/2025 将南方共同市场（MERCOSUR）第 25/21 号决议《医疗器械注册技术法规》并入阿根廷国内法，并废止旧规。软件的定义与分类规则写入该技术法规附录：
- 定义层面：“医疗器械”定义明确包含“软件（programas/software）”，与仪器、设备并列。
- 注册义务：法规涵盖的所有医疗器械，注册均为强制性。仅用于研究或临床试验的器械可豁免注册，但禁止商业化。
- 分类归属：驱动某器械或影响其使用的软件，归入与该器械相同的类别；若软件（SaMD）独立运行，则单独分类。
结论明确：ANMAT 并非新增软件规则，而是将既有的医疗器械定义明确适用于健康 App 和可穿戴功能。
四、分类规则详解：基于规则 11
附录二第 2.3.3 条（规则 11）是判断 SaMD 风险类别的核心依据：
- 提供诊断或治疗决策信息：默认为 Class II。若误判可能导致死亡或健康不可逆恶化，升为 Class IV；若导致严重恶化或需手术干预，升为 Class III。
- 监测生理过程：默认为 Class II。若监测生命体征且参数变动可能构成即时危险，升为 Class III。
- 其余所有软件：Class I。
依据“就高原则”，同一产品适用多条规则时，执行最严格分类。由此得出关键结论：
- 仅做提示但用于辅助决策，起点即为 Class II。
- 心律、脉搏丢失等生命体征监测，若涉及即时危险，可能归为 Class III。
- 同一 App 内不同功能可能被拆分分类，打包申报时整体分类往往由最高风险功能决定。
此外，若软件用于分析体外检验结果，属于体外诊断产品线（A-D 组），适用另一套分类体系。若对分类存疑，企业可通过 TAD（远程办事平台）提交“未分类产品咨询”，保留书面问询记录优于盲目猜测。
五、四大常见合规误区
误区一：应用商店上架等于完成当地合规。
应用分发审核与卫生注册相互独立。在阿根廷，产品进入市场需由经 ANMAT 许可的本地主体作为注册持有人或进口商，境外制造商不能直接持证。
误区二：拥有 FDA 或 CE 证书可免注册。
境外批准仅作为申报证据，非准入替代。虽然部分 Class III/IV 产品或有特定 Class I/II 通道可简化文件，但中国企业的 NMPA 证书通常仅作为来源国证明，未必能直接适用简化通道，需逐案确认。
误区三：软件迭代快，可先上市后补注册。
阿根廷注册证有效期 5 年，产品变更需走修改程序。批准的变更不会重置有效期，因此版本管理必须与注册台账绑定，明确各版本对应的注册号及变更申报要求。
误区四：软件无实体伤害，无上市后义务。
技术警戒义务适用于所有注册持有人。涉及公众健康严重威胁须 48 小时内报告，死亡或严重恶化事件须 10 日内通报。对 SaMD 而言，“算法在特定人群表现下滑”即属需上报事件。
六、企业应对建议
- 锁定预期用途：明确目标人群、临床场景及输出内容，确保说明书、App 文案及应用商店描述口径一致。
- 书面分类论证：对照规则 11 逐项分析，结论需有法条支撑。
- 主动咨询当局：对模糊地带通过 TAD 提交咨询，降低合规风险。
- 落实本地化：确认持牌进口商，准备西班牙语标签及经认证的翻译文件。
- 建立版本台账：明确模型、阈值、版本与注册号的对应关系，提前规划续期。
- 预设监测机制：上市前明确投诉收集、风险评估及 ARGOS 平台上报的责任人。
结语：监管关注的是功能属性而非产品形态。当代码开始对疾病作出判断，无论安装在 CT 机还是手表中，均需按 SaMD 进行单独分类与注册。合规风险评估应前移至产品定义阶段，避免因宣传文案中的功能描述引发合规隐患。
本文依据截至 2026 年 9 月 20 日核验的 ANMAT 官网公告及相关法规撰写，仅供一般法规解读参考，不构成具体产品的合规结论。具体操作请以官方最新文本及与 ANMAT 的沟通为准。
参考来源：
ANMAT: 《ANMAT actualiza los criterios regulatorios para software como dispositivo médico (SaMD)》（2026 年 9 月 10 日）。
[2] 阿根廷《官方公报》：Disposición ANMAT 64/2025。
[3] InfoLEG: Disposición ANMAT 64/2025 全文及附录。
[4] ANMAT: 未分类产品归类咨询（TAD）操作指引。
[5] InfoLEG: Disposición ANMAT 8194/2023《医疗器械技术警戒制度》。
[6] InfoLEG: Disposición ANMAT 9688/2019（现行文本）。
[7] 阿根廷《官方公报》：Decreto 892/2025；InfoLEG: Disposición ANMAT 236/2026。
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