一是鼓励国际化妆品新品在中国首发;
二是减免化妆品动物试验资料;
三是调整原料安全相关信息为企业存档备查;
四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料;
五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求;
六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围;
七是简化境内责任人变更资料。
这一条,是直接给做同一品牌多色号、多香型、多系列产品的企业发钱的条款。
但它同时埋着两个坑,文章后半段会讲透。
一、政策到底说了什么:其实是两条
先纠正一个普遍误解:这不是一条措施,是第四条和第七条两条独立条款,分别管"安全性资料"和"功效数据"——适用条件、可变范围、提交要求都不一样,必须分开对照。
第四条:安全性技术资料共用
适用前提(三个条件缺一不可):
运作方式:选一个潜在风险相对较高的产品作为代表,做微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验;其他产品备案时直接共用报告,只需提交近似说明和配方对照表。
第七条:功效宣称评价数据共用
运作方式:选一个产品做功效宣称评价试验,其他产品共用数据,但必须做等效评价来论证合理性。
⚠️注意一个例外——祛斑美白、防晒、防脱发这三个特殊功效:注册时必须老老实实提交功效试验资料 + 近似说明 + 配方对照表,不能只存档。
普通功效呢?试验报告、近似说明、等效评价资料,全部企业自行存档备查。
眼熟吗?和原料存档备查是同一套逻辑:提交环节简化,档案责任加重。
国内备案报送码取消≠资料不用管,“原料存档备查”的深沉含义你知道了吗?来,一起探讨探讨
二、旧规 vs 新规:从一条缝到一扇门
很多人觉得"近似配方共用"不是新鲜事。没错,旧规定里确实有,但只有一条缝:
2021年《化妆品注册备案资料管理规定》:多色号系列普通化妆品可抽样做毒理学试验;多色号防晒可抽样做人体功效试验。
五个维度对比,看清新规开了多大的门:
划重点:换香精的洗护护肤产品,旧规完全不适用,新规是真正的增量。3香型的身体乳、按季节上新的洗发水,第一次拿到共用通道。
三、什么算"近似"?一张自查表过一遍
官方定义拆成四层:
第一层:允许不同的成分(白名单)
第二层:必须相同的部分
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其他所有成分,种类相同、含量相同(含量要一模一样的数字,不是"差不多") -
产品剂型相同 -
使用方法相同
第三层:高频场景自查表
四、最大的坑:安全性共用和功效共用,定义不一样
这是全公告最容易踩的雷,官方问答都没把两个定义并排放——但它们确实不同:
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翻译成人话:一组产品如果只换了防腐剂体系,功效数据可以共用,但毒理和人体安全性试验不能共用,每个版本都得做。
逻辑也讲得通——防腐剂直接影响安全性(致敏风险),但合理替换不影响保湿滋润这些功效表现。
所以企业要做双轨判定:安全性近似打一个钩,功效近似打另一个钩,两套结论分开用。
五、代表性产品怎么选:官方给了算法
不是随便挑一个色号做代表。官方问答给出了明确的选择逻辑,而且安全性和功效的方向是反的。
安全性:选"最坏情况"
以仅着色剂不同的祛斑美白、防晒类产品为例,四级算法:
① 有机着色剂总量最高 → 选它② 总量相同时 → 有机着色剂种类最多③ 种类也相同 → 总着色剂含量最高④ 含量也相同 → 总着色剂种类最多
仅香精不同时:看香精使用量、致敏原情况、自身稳定性、配伍稳定性,选潜在风险最高的那个。
逻辑:代表产品扛住最严苛的情形,其他近似产品自然被覆盖。
功效:选"最不利情形"
防晒产品的案例——仅着色剂不同时:
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选无机着色剂含量最低的,或者干脆用无着色剂的基础配方 -
仅含有机着色剂:选着色剂含量最低的
逻辑反过来但道理相同:无着色剂的基础配方防晒都达标,加了着色剂防护力只增不减——最保守情形通过,全系列通过。
其他功效类型(保湿、控油等)公告没给案例,但按同样思路推导:首选对功效无加成、干扰最少的版本做代表,这就是等效评价的核心论证思路。
注意:安全性和功效的代表性产品可以不是同一个——各选各的。
六、四步落地流程
第一步:近似性判定。逐行比对全系列配方表,差异成分是否全部落在白名单内;其他成分种类含量逐一相同;剂型使用方法相同。安全性、功效分别判定。
第二步:选定代表性产品。安全性按"最坏情况",功效按"最不利情形",两套可分开选。
第三步:开展试验与等效评价。代表产品送检;功效共用必须做等效评价——论证功效成分一致、差异成分与功效无关联、不影响透皮吸收和稳定性,形成正式文件。
第四步:材料归位。
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别忘了:普通功效的公示摘要里必须写明"共用数据"——不写就是摘要信息不实。
七、三个必须记住的风险
1. 等效评价的举证责任全在企业。
公告原文写得很清楚:企业"需自行开展评估,经科学评估后确认可以共用的,方可共用"。没有第三方替你背书——共用错了,轻则责令整改,重则关联资料不实的合规风险。等效评价不是一句话,要有文献依据、数据支持、逻辑链条。
2. 近似认定别赌。
"含量相同"是精确到配方表数字的相同;乳液和膏霜算不算同剂型拿不准时,建议老老实实分开做——省下的检测费远不够赌输的代价。
3. 存档备查=随时受检。
功效报告、近似说明、等效评价全部要经得起检查。监管逻辑从事前审变成事后查,档案管理能力就是新的基本功。
写在最后
这条政策的本质,是监管终于承认了一个行业事实:同平台配方的衍生产品,风险高度同源,功效高度等效——让企业为每个色号重复付检测费,并不带来额外的安全收益。
但硬币的另一面是:判断权、论证权、举证责任,全部交到了企业手里。共用得越爽,档案就要做得越扎实。
但也要注意电商平台对年度检验报告的要求,是否还会要求每个品需求单独的测试报告?这个需要与各大电商平台沟通交流,有了解的朋友期待能在评论区或私信共享一下哦😁
对产品线丰富的品牌,这是2026年最值得立刻用起来的条款;对配方"各配各的"品牌,这也是重新审视平台化配方策略的最佳时点——先有近似配方,才有共用红利。
政策给了门,路要自己走稳。
互动话题: 你们品牌检测开销最大的是哪个产品系列?按今天的算法盘一盘,近似共用能帮你省多少?评论区聊聊。
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参考文件:
1.国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告(2026年第70号)第四条、第七条;
2.中检院《关于化妆品注册备案有关事项的公告》问答(2026年7月31日);
3.《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号)第三十三条。

