砺石商业评论 | 出品
2026 年 2 月 7 日，天士力公告与美国 Arbor Pharmaceuticals 签署《终止协议》，收回复方丹参滴丸（T89）在美相关适应症的独家销售权益。
复方丹参滴丸在国内已畅销三十余年，2025 年销量达 1.57 亿盒。然而，自 1997 年启动美国 FDA 申报以来，该项目历时近三十载，至今未能进入美国市场。更令人唏嘘的是，在等待批文的过程中，企业控制权已发生变更。
从医院药械科到“天使力”
天士力的起源，始于创始人闫希军与吴迺峰夫妇对复方丹参片的剂型改造。上世纪 90 年代初，传统片剂存在体积大、服用不便及工艺难标准化等痛点。时任解放军第 254 医院药械科主任的闫希军与从事药学工作的妻子吴迺峰，利用医院资源开展研发，将药材有效成分提取浓缩，制成米粒大小的滴丸。这种新剂型不仅便于口服或舌下含服，更为后续标准化生产奠定了基础。
1992 年，复方丹参滴丸完成实验室定型。为解决批量生产场地与设备资金缺口，团队引入天津中央制药厂合作。1993 年，制剂大楼投产，新药证书与生产文号相继获批。次年，第 254 医院下属企业与天津中央制药厂组建“天使力联合制药公司”，标志着项目从医院研发正式迈入企业化生产阶段。
初创期，公司面临设备缺失与体制约束双重挑战。作为军办企业，融资与市场扩张受限。直至 1998 年军队企业脱钩政策落地，团队脱离军队系统并完成改制，天士力才真正转型为市场化制药企业。
一台滴丸机，把药方送进工厂
获得批文仅是第一步，实现规模化、标准化生产才是核心难题。中药材产地、季节及储存环境的差异导致有效成分波动，而滴丸成型过程中的温度、口径、速度等参数微小变化均会影响成品质量。当时国内缺乏高速滴丸设备，天士力被迫走上自研之路。
自动化专家杨德燕带领团队攻坚克难，于 1995 年研发出第一代滴丸机，实现机械化生产。此后多年，设备历经多次迭代，滴制速度提升至每秒 1600 多粒。更重要的是，依赖老师傅经验的生产技艺被拆解为可测量、可重复的工艺参数，建立了严格的生产标准。
随着生产稳定，复方丹参滴丸迅速推向全国，年销售额破亿。2002 年天士力登陆上交所，次年该单品销售额突破 10 亿元。如今，其全工序设有 2100 个数据采集点，自动采集率达 95%，实现了从药材种植到生产全流程的数字化追溯。天士力成功将一张临床经验方转化为符合工业标准的重磅产品，推动了中国中成药产业的规模化进程。
FDA 还在推进，收入先做到了 180 亿元
上市后，天士力逐步构建起现代中药、化学药、生物药并行的产品布局。除复方丹参滴丸外，养血清脑系列、芪参益气滴丸及替莫唑胺、普佑克等品种也形成规模。2025 年，公司拥有 14 个年销过亿单品，但复方丹参滴丸仍是绝对核心，多年来未能再造出同等量级的新产品。
尽管研发投入巨大，2018 年至 2024 年累计投入超 67 亿元，但新药研发周期漫长。为维持营收规模，天士力曾大力发展医药商业业务。2018 年，其营收近 180 亿元中约六成来自流通业务。2020 年，公司出售医药商业板块，重心回归医药工业。2025 年营收虽降至 82.36 亿元，但工业收入占比显著提升，业务结构更加清晰。
为什么要把一款中药送进 FDA
复方丹参滴丸的 FDA 申报始于 1997 年，旨在打开美国主流处方药市场，并借严苛的审评规则反向检验自身技术与标准体系。工业化解决了“稳定生产”问题，而 FDA 审评则需回答“疗效确证”问题。
历经二十余年，项目完成了国际多中心Ⅲ期临床试验，但 FDA 仍要求开展验证性研究。由于缺乏海外商业化经验，天士力于 2018 年授权美国 Arbor 公司负责注册与销售。然而八年过去，药物仍未上市。2026 年 2 月，因 Arbor 被收购调整业务，双方终止合作，天士力收回权益。目前，相关验证性试验预计于 2027 年底完成。
62.12 亿元，买下一道没有做完的题
在企业变革之际，华润三九介入。2025 年 3 月，华润三九以 62.12 亿元收购天士力 28% 股份，成为控股股东，实际控制人变更为中国华润，闫凯境辞去董事长职务，家族控制时代落幕。
华润三九看中的是天士力成熟的医药资产，包括心脑血管产品线、研发体系及质量控制能力。依托华润强大的渠道网络，天士力提出到 2030 年实现医药工业收入 150 亿元、利润翻番的目标。
然而挑战依然严峻。集采导致核心产品降价，现有产品自然增长难以填补目标缺口。未来能否实现倍增，取决于研发管线中有多少项目能顺利转化并放量。华润接手的天士力，既拥有成熟的生产体系，也背负着那道尚未完成的“国际化疗效确证”考题。
参考资料：
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