近日，为落实制造强国和健康中国战略，推动医药工业高质量发展，工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。
《规划》明确以高质量发展为主题，以人民健康为中心，聚焦新质生产力培育，旨在激活创新动力、构筑安全根基、深化数智融合、引领精准诊疗，为满足全生命周期健康需求及建设健康中国提供坚实物质技术基础。
发展目标：到 2030 年，生物医药研发应用稳居世界前列，关键核心技术实现系统性突破，产业加速成为国家新兴支柱产业。《规划》围绕产业规模、创新效能、企业培育等方面设定了 10 项具体指标。
重点任务：聚焦创新驱动、韧性安全、数智转型、精准诊疗、效率提升、价值创造、普惠健康、开放共赢等八大方向，提出 25 项重点任务，并配套多项保障措施。
关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知
工信部联规〔2026〕210 号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、自然资源、农业农村、商务、卫生健康、应急、医保、中医药、药监主管部门：
现将《医药工业发展“十五五”规划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。
工业和信息化部
国家发展改革委
自然资源部
农业农村部
商务部
国家卫生健康委
应急管理部
国家医保局
国家中医药局
国家药监局
2026 年 8 月 28 日
医药工业发展“十五五”规划
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实制造强国和健康中国建设战略任务，推动医药工业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。
一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，完整准确全面贯彻新发展理念。以推动高质量发展为主题，以人民健康为中心，以培育发展新质生产力为重点，激活创新核心动力，构筑韧性安全根基，深化数智融合赋能，引领精准诊疗范式，推进效率变革提升，增强价值创造能力，提高普惠可及水平，拓展开放互利合作。
2030 年愿景：生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破。全产业链数智赋能成效彰显，精准医药体系高效助力重大疾病防治。生产供应保障坚实有力，核心竞争力与国际影响力大幅跃升。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，有力支撑制造强国、健康中国战略落地实施。
二、重点任务
（一）引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎
1. 增强原始创新能力。聚焦重大传染病、慢性病、罕见病及儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位。支持开发新靶点、新机制的首创性药物（FIC）和同类最优药物（BIC），加快前沿高端医疗器械研发应用。
1. 化学药
新靶点和新作用机制药物：重点开发针对传统不可成药靶点、基于组学新靶点、宿主因子干预、变构调节、表观遗传及转录调控、RNA 功能调控和微环境重塑机制药物。
新模态药物：重点开发 siRNA/ASO 等寡核苷酸药物，靶向蛋白降解药物（PROTAC、分子胶），新型多肽及口服环肽，多肽偶联药物（PDC）等。
新型递送系统与成药性优化技术：重点开发脑靶向、病理微环境响应型递送系统，纳米药物技术，口服吸收增强及缓控释技术。
2. 中药
中药新药：针对中医优势病种，将医疗机构制剂或名老中医经验方转化为现代剂型创新中药；开发兼具整体调节与靶向干预的天然药物。
经典名方：开展“药材饮片—基准样品—制剂”全链条研究，开发古代经典名方复方制剂。
民族药：挖掘藏、蒙、维等民族药特色资源，开发创新药、特色复方及专科专用制剂。
3. 生物制品
抗体及重组蛋白药物：重点开发新靶点抗体、双/多特异性抗体、长效化抗体、重组融合蛋白及肿瘤微环境特异性抗体药物等。
新一代偶联药物：重点开发双/多特异性 ADC、高靶向性 ADC、放射性核素偶联药物（RDC）、抗体寡核苷酸偶联药物（AOC）等。
细胞与基因治疗药物：针对实体瘤、自身免疫及遗传性疾病，开发新型 CAR-T、通用型 CAR-T、体内基因编辑 CAR-T、iPSC 治疗产品及 AAV、LNP 等递送系统。
新型疫苗：重点开发 RSV、带状疱疹等新适应症 mRNA 疫苗，基因重组疫苗新品种，联合疫苗及新佐剂等。
4. 医疗器械
植介入器械：重点开发可控降解冠脉支架、心脏起搏器、神经介入微导管、药物洗脱外周动脉支架；发展 3D 打印植入物及再生医学材料。
体外诊断器械：重点发展新型分子诊断、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病基因检测等产品。
智能医疗器械：重点发展 AI 辅助诊断（CT、MRI、病理）、AI 手术导航、微创介入机器人、AI 驱动闭环胰岛素泵、无创连续监测设备及康复机器人等。
2. 充分发挥产业创新平台作用。深化企业与国家实验室、技术创新中心等载体合作，贯通基础研究与成果转化。加强医药研发及生产服务平台建设，加速新模态药物关键技术验证与产业化，强化新发突发传染病技术储备。
3. 积极培育壮大创新药械产业。聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、心血管等重点领域，加大研发推广力度。搭建特殊人群用药供需对接平台，鼓励开展真实世界研究用于药品全生命周期评价。
4. 加快布局前沿技术和产品。强化跨学科融合，利用人工智能、量子计算等新技术赋能研发。探索超限制造、太空制药等新模式，突破基因编辑、类器官、诊疗一体化放射性药物等关键技术。
1. 基础研究阶段：量子生成式 AI 药物分子设计、生物大分子结构预测、RNA 三维结构解析、DNA 数字存储、医药数字孪生、精准基因编辑育种、仿生纳米疫苗、低丰度医用放射性核素提取等。
2. 技术转化阶段：多组学大数据靶标发现、AI 驱动类器官/芯片评价、珍稀资源生物替代、中药精准药效评价、基因治疗病毒载体规模化制备、大分子偶联降解剂、iPSC 衍生细胞药物等。
3. 产业熟化阶段：协同催化合成与连续流生产、药物共晶工程、RNA 药物化学修饰、合成生物学规模化生产、全自动高灵敏分子诊断、放射性药物自动化合成与质控等。
（二）着力强基础扬优势，构建韧性安全新体系
5. 夯实产业基础。完善产业链供应链风险评估机制，突破药用辅料、高端设备、原材料和工业软件等关键环节。加强中试平台建设，支持生物信息中心等关键数据基础设施建设。
1. 高端药用辅料与包装材料：发展口服缓控释骨架材料、新型刺激响应材料、核酸药物专用辅料、COC/COP 环状聚烯烃、含氟聚合物覆膜材料及可穿戴医药包装等。
2. 原材料：发展医用级聚氨酯、PEEK、钛镍超薄带材、铂/锆铌合金、可降解镁/锌合金、无血清培养基及层析填料等。
3. 生产工艺系统：发展微通道反应器、核酸合成仪、高端生物反应器、碟片离心机、一次性层析系统、高端制剂生产设备、五轴联动加工中心及 3D 生物打印装备等。
4. 医药工业软件：发展计算机辅助药物设计、AI 药物发现、制造执行系统（MES）、高级计划与排程（APS）、质量管理系统（QMS）及电子批记录系统等。
6. 巩固竞争优势。实施专利过期药物高效替代，推进仿制药和生物类似药系统开发。提升化学原料药绿色化、智能化水平。支持中药传承创新，健全符合中医药规律的评价体系，畅通经典名方转化路径。
1. 原料药绿色生产技术：酶催化、电化学/光化学合成、连续合成、贵金属催化剂替代、废水废气高效处理及废渣资源化技术。
2. 中药关键技术工艺：濒危药材人工繁育、生态种植养殖、炮制智能制造、连续制造、全产业链质量控制及质量标志物识别技术。
3. 高端化学药复杂制剂工艺：脂质体靶向递送、微球/植入剂长效缓释、纳米晶增溶、透皮微针、3D 打印制剂及连续化智能制造工艺。
4. 高端生物药制备工艺：细胞株构建、灌流培养、连续流层析、ADC 定点偶联、mRNA-LNP 包封、CAR-T 扩增及全封闭自动化细胞处理工艺。
5. 医疗器械先进制造工艺技术：超精密微纳加工、介入产品一体化成型、高生物相容性表面改性、抗凝血涂层制备及微创介入器械柔性成型工艺。
7. 培育发展新动能。打造生物类似药、多肽、小核酸、高端制剂等重点优势产业链。培育细分领域国际龙头企业，鼓励发展缓控释、靶向给药等卓越产品，加快体外诊断产品迭代升级。
（三）持续提质增效赋能，树立数智转型新标杆
8. 深化人工智能赋能升级。建设医药行业高质量数据集与可信数据空间，研发垂类大模型。打造 AI 制药高价值应用场景，加速研发和生产管理范式变革。
9. 推动数智化转型。攻关数智化系统解决方案，加速核心零部件产业化。健全公共服务体系，提供软硬件适配验证及计算机化系统验证（CSV）服务。
10. 加快绿色化提升。运用大数据等技术加强能源资源精准监测。创建绿色工厂、园区和供应链，开展碳足迹评价，提升本质安全水平。
1. 智能靶点筛选与药物发现：AI 赋能靶点筛选、分子设计优化、虚拟筛选、候选药物特性分析及辅助临床试验方案审评。
2. 智能制药与质量管理：全流程数据自动采集与追溯系统，基于 AI 的关键质量属性实时预警与闭环控制平台。
3. 智能医药使用及健康管理：智能用药指导、处方辅助审核，建立高仿真虚拟患者与疾病演进模型，赋能个性化健康管理。
4. 智慧药械生产流通监管：审评审批检查大模型，实现产品智能分类、资料审查、问题识别及全生命周期质量安全受控。
5. 智能真实世界研究及上市后评价：建设真实世界数据平台，深度关联挖掘临床数据，支持产品全生命周期临床评价。
（四）顺应技术演进态势，培育精准诊疗新范式
11. 发展精准预防药械产品。推动基因检测与疾病预防融合，开发新型疫苗、精准营养素及智能化预防方案，加强重大疾病早期筛查预防。
12. 壮大精准诊断产业规模。发展高通量测序、微流控等技术，推动体外诊断与多组学检测融合升级。完善质量控制与标准体系，促进诊疗数据互联互通，提升罕见病、肿瘤等精准诊断水平。
1. 肿瘤精准早筛和诊断产品：多组学联合检测、数字液体活检、甲基化检测、肿瘤分子分型及特异性靶点检测；AI 辅助影像诊断、核医学分子影像探针及诊疗一体化产品。
2. 重点慢性疾病精准诊断产品：基于微针/汗液传感的在体检测技术，血脂精准分型及易感基因检测，神经退行性疾病生物标志物靶向干预与筛查技术。
3. 母婴与儿童精准检测产品：NIPT2.0、遗传病携带者筛查、广谱预防型疫苗；单基因遗传病无创产前检测新方法，新生儿遗传代谢病快速精准检测产品。
4. 公共卫生感染精准预防与诊断产品：感染早期预警与免疫干预产品，POCT 产品，核酸快速扩增、微流控芯片、CRISPR 病原体识别技术，多病原体联检及耐药基因快速检测产品。
13. 构建精准治疗产业生态。支持企业向“检测—诊断—治疗”全链条延伸，建立基于靶点、分型的精准治疗产品组合。加快重大疾病领域靶向药物、细胞基因治疗药物及微创介入器械研发产业化。
（五）释放要素生态潜能，实现效率提升新突破
14. 畅通临床高效转化通道。组建转化医学联合体，依托重点园区布局转化中心。优化临床试验流程，压缩启动周期，推行统一 HIS 标准，鼓励数字化改造，提升成果转化效率。
15. 完善工程化高效放大体系。建设中试验证平台，向中小企业开放关键设备资源。开展工艺优化与放大验证，提升产品稳定性，引导上下游协同攻关。
16. 打造产业高效协同格局。发挥龙头企业引领作用，培育单项冠军。推动研发、中试和生产功能集聚，建设公共服务平台。推动京津冀、长三角、粤港澳大湾区等形成世界级产业集群，打造海洋药物和功能制品产业集群。
1. 京津冀及其他环渤海地区：构建“京津研发策源、区域协同转化、腹地规模制造”格局，重点发展小分子创新药、细胞基因治疗、高端医疗器械、脑机接口、现代中药及海洋药物。
2. 长三角创新药械产业集群：打造全球创新药械首发地，重点发展小分子创新药、新型抗体、细胞基因治疗、高端医疗器械、重组蛋白药物、高端原料药及放射性药物。
3. 粤港澳创新药械产业集群：依托制度与开放优势，建设高端医疗器械研发中心和产业集聚高地，重点发展高端医疗器械、创新药、脑科学产品、现代中药及海洋药物。
4. 成渝生物医药产业集群：形成“成都研发、双城制造”协作格局，重点发展抗体药物、基因治疗、高端影像设备、核医药、现代中药及 CXO 服务。
5. 中部医药制造产业集群：深化“研发—制造—流通”全链协同，重点发展高端原料药、化学制剂、血液制品、医疗器械、现代中药及医药冷链物流。
6. 边疆地区中药（民族药）产业集群：强化“资源保护—标准制定—品牌培育—跨境合作”全链条，打造高标准原料生产基地和传承创新转化基地，重点发展高品质饮片、民族药独家品种及药食同源产品。
（六）推动量质协同跃升，拓展价值创造新空间
17. 深化医药工业健康价值。推动医药与健康养老、旅游、食品等融合，布局药食同源、智能穿戴、特医食品等健康消费品。拓展零售药店专业服务，挖掘中医药抗衰老、康复等新消费场景。
18. 提升医药工业社会价值。加快慢性病、罕见病等领域创新药械推广应用，强化重点人群健康保障。提升生物安全管控能力，完善安全管理体系。
19. 培育医药工业文化价值。推动中医药文化传承创新，加强古籍整理与经典名方开发。培育现代医药产业文化，开展科普研学，推动医药文化融入国民教育。
（七）优化生产保供效能，筑牢普惠健康新基石
20. 完善多元保障体系。加强重点药品生产供应信息监测，健全保供体系。强化常见病、非处方药推广，加强特殊人群用药保障。科学调整国家医药储备。
21. 强化基本药物与医疗器械优质供给。实施质量提升工程，加强全生命周期监管。围绕基本医疗需求，提升超声、生化分析仪等性能品质，动态优化基本药物目录。
22. 持续提升用药可及性。提高统筹供应能力，支持重点产品纳入 WHO 预认证和全球采购。加强国际医药供应协作与援助，提升突发场景下快速调配能力。
1. 重点人群用药生产供应保障
罕见病药物：针对血友病、渐冻症等，推动细胞/基因治疗、小核酸、多肽等前沿技术攻关。
儿童用药：研发口服、经皮、吸入等适宜剂型、适配规格及专用辅料。
2. 储备管理
产能储备：制定应急保供生产企业名单，推动产能储备建设。
技术储备：制定战略前沿技术目录，加强未知疾病及突发事件技术储备。
（八）深化国际产业合作，塑造开放共赢新格局
23. 增强产业竞争力。构建化学药、生物药、中药等优势领域体系，提升 CRO/CDMO 专业能力。支持企业参与全球分工，加强监管国际合作，提升国际认可度。
24. 提升产业合作能级。加强与“一带一路”国家合作，拓展海外服务网络。支持开展国际多中心临床试验和注册，布局海外研发中心与生产基地。
25. 提高市场吸引力。吸引外资扩大在华业务，探索跨境数据流动与监管协作制度创新。加速临床急需进口药械上市及境内生产，推进国际化创新合作枢纽建设。
三、加强组织实施
发挥部际协调机制作用，推动产业、科技、监管、医疗、医保等政策协同。做好规划实施动态监测评估。优化审评审批机制，建立健全高水平监管体系，运用 AI 提升智慧监管水平。完善价格支付政策，大力发展商业健康保险。加快创新药械入院应用，优化进院流程。加强科普宣传，提升公众医药健康素养。强化人才支撑，引进培养复合型人才。发挥行业组织作用，加强自律管理，规范生产经营行为，实现有序竞争与集约发展。
来源：工业和信息化部消费品工业司
校审 | 谨言、珊珊
编辑 | 凌霄