维基百科称,俄勒冈州纽伯格市最著名的人物仅有四位:1988 年全美美国小姐大赛冠军、绘制《美国队长》漫画封面的插画家、帮助定居俄勒冈州的探险家,以及美国第 31 任总统赫伯特·胡佛。
维基百科并未列出来自纽伯格的迈尔斯·洛厄尔·爱德华兹(Miles Lowell Edwards),他在 20 世纪 50 年代末开发了第一个人工心脏瓣膜,这一设备已帮助拯救了全球数百万人的生命——这也推动了以他的名字命名的这家价值 20 亿美元的加州公司的全球成功。
爱德华兹生命科学公司的尖端医疗设备系列需要同样先进的供应链。可以说,高质量心脏瓣膜的快速交付是爱德华兹销售的一部分。
“患者去看医生,在某些情况下,第二天患者就会躺在手术台上。当外科医生伸手时,你必须把产品递到他手中,”爱德华兹全球运营副总裁安迪·蒂姆基夫(发音为"Tim-cue")说。
在爱德华兹,速度是产品的一部分。无论是在该公司维持其校园式全球总部和制造工厂的加利福尼亚州尔湾的一家医院,还是在遥远的印度、欧洲或非洲的医院,情况都是如此。
对于一位负责确保在新加坡或尔湾制造的瓣膜像奥运接力赛中的接力棒一样传递的人来说,蒂姆基夫显得异常低调。他是新泽西理工学院的毕业生,拥有三十年履历,曾在器械制造商 Marquest 和强生公司旗下的 Mentor/Ethicon 担任高管级运营职务。当被问及他的全球物流团队的关键作用时,他首先提到的是整个公司的救命使命或其持续的研发。“创新驱动可持续增长,”他说,“这是爱德华兹的优势。”
在被追问时,他承认,产品在创新方面的重要性不亚于公司在复杂的全球物流提供商网络中的创新——无论是采购用于心脏瓣膜的有机材料,还是最终产品的分销,甚至似乎还包括选址和人力资源。
为此,该公司已与联邦快递(FedEx)、联合包裹服务(UPS)、敦豪(DHL)、荷兰巨头 Rhenus 和日本 KWE 等主要参与者合作。通过这些合作伙伴以及众多相关的小型承运商,爱德华兹能够承诺交付必须在无菌、温度控制环境中处理的产品。
瓣膜本身很小,比水瓶盖大不了多少。尽管组织经过处理以延长使用寿命,但它并非永生。“最重要的是微生物完整性,”蒂姆基夫说。“我们必须控制环境因素,以及在运输过程中的耐久性,”因此公司关注地形和当地天气条件的变化。心脏瓣膜装在带有严重内容警告标签的罐子里——无菌和轻柔处理至关重要——以及一个温度标签警报器。如果其中一个标签警报读数异常,可能意味着只需丢弃整批货物。
此外,还有承运人自己的系统。以联邦快递为例,那就是 SenseAware,“这是一种可以放入包裹或托盘中的设备,近乎实时地监测位置、温度、湿度、气压、冲击甚至光照暴露等环境因素——后者可能表明存在安全漏洞,”联邦快递供应链总裁兼首席执行官克雷格·西蒙(Craig Simon)说。“客户可以通过网络界面监控他们的货物,了解其产品是否在途中暴露于不利条件。”
在前端,爱德华兹正在采购心包——包裹牛心的保护性囊袋,这种组织对心脏瓣膜至关重要。多年来,该材料在美国采购。但在 20 世纪 80 年代中期在英国开始爆发并随后蔓延至世界大部分地区的疯牛病疫情之后,该公司表示出于“谨慎起见”进行了调整,并响应了一些国家的要求——对美国供应商实施严格标准,同时从从未出现该疾病的澳大利亚采购组织。
无论其来源是美国还是澳大利亚,该材料都会通过隔夜航班运送到位于加利福尼亚州尔湾的公司制造设施进行加工。(该公司还在犹他州、波多黎各、新加坡、瑞士和多米尼加共和国设有制造设施。)在那里,材料被修剪成他们称为“瓣叶”的部分,浸入一种专有化学浴中以停止有机活动,然后迅速进入生产环节。
心脏瓣阀之家
距离橙县约翰·韦恩机场仅几分钟路程,在一个明亮宽敞、面积相当于三到四个 NBA 篮球场大小的空间里,数百名身穿白色工作服、戴着手套和蓝色发网的爱德华兹工人将牛组织与复合金属缝合在一起,制成爱德华兹心脏瓣膜。透过看起来足以窥见未来的显微镜,工人们本身就是全球人员和物资流动的一部分:“大多数是女性,她们通常来自熟悉缝纫或其他精细工作的国家或文化背景,主要是亚洲人,还有一些西班牙裔,”蒂姆基夫说。而且他们非常敬业,他说。在通往洁净室的走廊里,许多牌匾标记着员工长达 35 年的司龄。平均每位工人在工厂工作约 25 年后离职。
他们留下有多种原因,通常是因为他们在申请和早期培训阶段经过了彻底筛选。蒂姆基夫表示,只有 6% 的申请者被接受参加某种临时状态的培训。大约 60% 的培训人员通过了“训练营”,并继续接受长达六个月的其他培训,学习如何仔细地将牛(牛)组织缝制到看似精致金属框架上。结果是一种类似于非常微小的国王的极其精致的皇冠的东西。
蒂姆基夫说,鉴于在这种人才上的投入,“对我们来说,维持一种留住员工的文化极其重要。”
他们确实留住了员工——通过薪资和福利,使制造工人能够在价格高得惊人的南加州、新加坡和瑞士生活,还通过独特的软性项目。其中一个项目将感激的心脏瓣膜接受者与亲手制造使其存活的瓣膜假体的人联系起来。毫不奇怪,该公司新的求职者最佳来源是当前的洁净室员工。
这些工人也没有被困在孤岛中,仅限于产品开发过程的单一环节。蒂姆基夫说,洁净室员工参与底层产品设计很常见,确保最终产品不仅在医学上有效,而且能够大规模生产。
赋予生命
与许多美国成功故事一样,爱德华兹生命科学公司诞生于一间车间,这间车间位于波特兰一处住宅的后方,1947 年起爱德华兹与妻子在此居住。当时他已是一名退休工程师,拥有多项工业专利,从中可以追踪到他对该技术的兴趣演变——这项技术最终将取代老化的人体心脏瓣膜。20 世纪 30 年代,他设计了一种功率强大的水泵,足以剥去西北锯木厂树木的树皮。1940 年,随着德国和日本军队大举推进,爱德华兹再次出手,为波音 B-17 轰炸机设计了一种燃油泵,该泵在高海拔和低海拔环境下均能良好工作。
即使退休后,爱德华兹仍在车间里摆弄设备,希望解决一个困扰他的问题:他自己有缺陷的心脏瓣膜,如同许多人一样,因童年时期的一次风湿热而受损。他的目标是制造一颗完全机械的心脏。
在一次近乎传奇色彩的会面中,1958 年,爱德华兹不请自来地出现在一位年轻得多的医生办公室门口,这位医生名字颇为罕见,是俄勒冈大学的心脏外科医生阿尔伯特·斯塔尔(Albert Starr)。爱德华兹正在寻找一位商业合作伙伴。
斯塔尔本人也是全球经济的产物——他的父母来自东欧和英格兰——并且怀有非凡的雄心。他 16 岁进入哥伦比亚大学,六年后便以外科医生的身份毕业,恰逢朝鲜战争爆发,他以美军战斗外科医生的身份参战。“我最害怕的是默默无闻,”他曾对一名记者说,“我不仅想成就一些重要的事情,还想让世界认可我的成就。”
斯塔尔立刻被吸引,但他说服爱德华兹缩小范围——不是建造整个人工机械心脏,而是专注于相对更简单的、控制血液流入和流出心脏的瓣膜。斯塔尔告诉爱德华兹,人们正因破旧的心脏瓣膜而死亡,而现在他们可以被挽救。两周后,据传爱德华兹带着一个原型机回到斯塔尔处。1960 年 9 月,就在两人首次见面仅仅两年后,这对搭档完成了他们的首例——也是世界首例——成功的机械瓣膜置换手术。2010 年,在纪念这一事件 45 周年之际,《俄勒冈人报》(The Oregonian)的记者乔·罗哈斯 - 伯克(Joe Rojas-Burke)写道,患者“菲利普·阿德姆森(Philip Admunson),一名来自斯波坎的 52 岁卡车调度员,佩戴瓣膜生活了 15 年,最终在家中从梯子上摔下后去世。”
不要漏掉一次心跳
蒂姆基夫(Tymkiw)反复强调,尽管措辞略有不同:“产品必须在患者需要时到位。”“产品必须随时可用,”他说,“不能有任何积压订单。”供应链的任何中断都可能导致即将接受手术的患者延误。心脏瓣膜的保质期长达五年,但通常在进入供应链后的 12 个月内就会被使用。
但对于那些习惯于仅将供应链视为脆弱环节的商业人士来说——就像恐怖电影中通往林间小屋的唯一电话线——爱德华兹的做法令人耳目一新。爱德华兹的多中心制造布局——在新加坡和瑞士;在尔湾和犹他州德雷珀;在波多黎各和多米尼加共和国——既基于成本和运营考量(工资和税收、向区域市场运输的时间以及当地政府监管),也旨在对冲区域性业务中断的风险。某一地点意外重现疯牛病,不会影响爱德华兹在其他地区的供应源;一场灾难——天气事件、地震、重大监管变化、战争或内乱——若袭击公司供应链的某一部分,不太可能摧毁整个企业。
爱德华兹的瑞士部门对新产品的推出至关重要——这可能会让那些对欧洲监管持怀疑态度的美国人感到惊讶。这是因为欧盟对新医疗产品的标准比美国标准更注重消费者友好。欧洲监管机构评估医疗器械的安全性,并允许执业医生判断临床疗效。而美国食品药品监督管理局(FDA)则同时评估安全性和有效性——这是一个更为严格的标准。爱德华兹指出,其在美国首批临床试验中经历了漫长的过程,涉及爱德华兹经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)装置,该装置允许以更微创的方式为患者植入公司的心脏瓣膜。欧盟于 2007 年批准了首款爱德华兹经导管主动脉瓣膜;FDA 的批准则在四年后到来。
(一位未获授权代表机构发言的 FDA 工作人员告诉《环球贸易》(Global Trade),爱德华兹对审批过程的回忆是正确的。他表示,FDA 认识到这一问题,并正致力于加快审批速度,但同时他认为,“大多数美国人可能更高兴我们真正花时间仔细调查新产品”。一位爱德华兹发言人表示,公司“认可 FDA 在这一领域取得的进展”。)
由于历史上上市时间的巨大差异,蒂姆基夫表示,总部位于加州的爱德华兹一直实行“欧洲优先战略”。这意味着该公司最具创新性的产品首先通过其在瑞士的运营面向欧洲市场。
目前,像许多全球公司一样,爱德华兹正密切关注亚洲不断上涨的工资水平。数千年来,该地区劳动力丰富而就业机会匮乏。这种情况正在几代人之间发生变化。
“新加坡(该公司在此设有两个业务部门)和香港正在竞相产生亿万富翁,并且是全球经商成本最高的地方之一。因此,企业正在逃离,”蒂姆基夫说。但即便新加坡政府拒绝新的低薪工作岗位提议,它显然对爱德华兹的到来感到欣喜,因为后者提供的是高端、高附加值的制造业就业岗位。
蒂姆基夫预测,加州的爱德华兹制造岗位可能会减少,原因相同:高昂的生活成本推高了工资需求。但他表示,在公司总部仍会始终保留试点级别的制造岗位,部分原因在于洁净室工作人员在产品设计中发挥着关键作用,部分原因在于公司希望始终保持分散化布局。
“我们很少遇到措手不及的情况,”他说。
从心碎中学习
分散化的重要性在 20 世纪 90 年代痛苦地凸显出来。1996 年,圣诞节前几周,一架私人飞机撞入附近橙县机场附近的仓库,该仓库靠近公司的一个洁净室。飞机上的三名人员遇难。地面无人受伤。
事发时为周六,现场工人较少,那约 80 名员工幸免于撞击和随后的火灾,无人受伤。若对这些事实稍作改动,这次事故本可能成为公司的灾难。教训很明确:真正的全球供应链可以降低毁灭性供应链和分销中断的风险。
蒂姆基夫表示,无论公司在何处制造或分销,都会进行灾难情景演练。在加州,这意味着进行地震研究,其中新加坡被假设为主要全球制造基地。在分销方面,蒂姆基夫指出,公司可以在其他地方出现障碍时动用“存放在多个地点的多重库存”。
但还有哪里呢?他列出了一份令人不安的清单:在全球约 177 个国家中,大多数国家因各种原因面临挑战——例如缺乏知识产权保护、犯罪问题、战争、工资上涨或内乱等。他认为,剩下的真正稳定的国家大约只有 15 个。即便如此,真正的稳定性也是短暂的。
“你以为自己已经看透了局势,但事情却发生了变化。”Tymkiw 说——俄罗斯士兵出现在乌克兰东部;来自叙利亚、伊拉克和阿富汗的难民涌入欧洲;埃博拉病毒在非洲爆发。
到 2010 年,当冰岛埃亚菲亚德拉冰盖火山喷发,将火山灰云送入欧洲上空时,Edwards 或许比许多人准备得更充分。4 月的大部分时间和 5 月的几天里,空中交通管制官员几乎关闭了欧洲大陆大部分地区的航班。
Edwards 的供应链合作伙伴——北美的 UPS 和 FedEx、荷兰的 Rhenus、欧洲及其他地区的大多数地方的 DHL——将库存绕开火山灰云,并转为地面配送。
从患者的角度来看,他们很可能完全没有意识到背后复杂的物流运作,直到他们醒来,感受到自己重新强劲有力的心跳。
生命遇见科学
很少有比以下事实更令人巧合的了:Diane Graf 需要一颗心脏瓣膜。
四年前,Graf 被诊断出患有心内膜炎,这是一种破坏心脏瓣膜的感染。巧合的是,当时她已在 Edwards Lifesciences(现为该公司公共事务集团的一名执行助理)工作了八年。
她对这一过程有所了解,并以指名方式请求——并获得——了她公司的心脏瓣膜。她的术后恢复相对迅速。六周后,她便重返工作岗位。
“两年后,我受邀与丈夫前往新加坡,会见为我制作其中一枚瓣膜的缝纫团队,”Graf 回忆道。“我被介绍给那 15 位真正手工缝制我瓣膜的人。他们从未见过自己制作的瓣膜的主人。他们想拥抱我、触摸我——这很好,因为我也同样渴望这样做。我和丈夫都感动得落泪,并对每一位缝纫工人充满感激。我想,这让他们真切地认识到他们的工作确实能挽救生命,并且至关重要。这对我们所有人来说都是一次情感丰富的经历。午餐时,我们聊起了各自的家人、孩子以及在 Edwards 的工作,发现我们有太多共同点。对我来说,这次旅行是一次难忘的情感丰富且令人谦卑的经历。”

