刚刚！0 缺陷顺利通过巴西ANVISA官方GMP检查

ANVISA 为巴西最高药品监管机构，现已加入 PIC/S，检查标准对标国际 GMP 要求，对境外药企的质量体系、数据完整性、实验室管控、生产现场、供应商管理等维度审查严苛，是中国制药企业叩开巴西及拉美市场的重要门槛。ANVISA 海外工厂检查以细节要求高、提问覆盖面广著称，0 缺陷通过属于非常优异的检查结果，充分证明企业质量管理水平达到国际合规水准。

德斯特 DST 项目服务过程

自项目启动，德斯特 DST 组建专项出海合规专家团队，针对 ANVISA 的法规特点，为福建福兴药业提供全流程咨询服务：

✅ ANVISA 法规差距分析，识别体系与现场差距项

✅ 质量管理体系、文件系统梳理升级，匹配巴西 BGMP/RDC 法规要求

✅ 多轮模拟官方检查，还原 ANVISA 检查员审查风格，实战演练迎检

✅ 数据完整性、实验室、生产、仓储全模块专项辅导

✅ 迎检全过程现场陪伴，实时应答检查问询，指导现场沟通

从差距评估、体系整改、模拟审计到正式官方检查，项目团队与福兴药业各部门紧密协同，逐项落地合规提升，为本次 0 缺陷通过筑牢基础。

本次 0 缺陷通过，既是福建福兴药业内部各部门扎实落地质量工作的成果，也是企业布局巴西、开拓拉美医药市场的重要里程碑。

零缺陷的含金量

• ANVISA 海外工厂检查本身难度高：巴西 ANVISA 海外远程 / 现场检查，检查员拥有独立裁量权，对数据完整性、电子记录、偏差与 CAPA、实验室原始记录的核查深度不亚于 FDA，细节揪查非常严格，国内药企首次迎检往往会发现多项缺陷。

• 0 缺陷不是 “运气”，是硬实力证明：0缺陷（Zero Finding）代表检查员在全范围核查后，未识别出任何不符合 BGMP/RDC 法规的偏差项，无主要缺陷、无一般缺陷、无观察项。

• 行业稀缺性：国内药企出海 ANVISA 检查，绝大多数企业会收到若干观察项或一般缺陷，0 缺陷通过属于行业内非常优异的结果，直接证明企业质量管理体系完全达到 PIC/S 国际合规水准。

• 商业价值放大：0 缺陷的检查结论，在巴西药品注册评审环节具备极强背书，大幅缩短产品注册审评周期；同时这份检查记录，也可作为面向拉美其他国家（阿根廷、智利、哥伦比亚等）药监的体系能力佐证，为后续多国市场拓展降低准入门槛。

项目价值

此次零缺陷通过巴西ANVISA官方检查，不仅是对福建福兴药业质量管理体系规范性、专业性、成熟度的权威国家级认证，更是企业深耕国际化战略、布局拉美医药市场的关键性突破。这份高含金量的合规成果，彻底打通了企业产品入驻巴西市场的准入壁垒，极大缩短海外药品注册与商业化落地周期，有效提升产品在国际市场的核心竞争力与品牌公信力。

在医药行业全球化合规愈发严苛的当下，一次零缺陷国际药监检查，不仅代表单次审核的顺利收官，更意味着企业质量体系全面接轨PIC/S国际标准，具备了持续承接海外订单、应对全球各类药监审计、稳健拓展海外版图的硬核能力。

写在最后

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