中国改革药品审批流程以加速新药上市
中共中央透露，美国 - 中国经济与安全委员会的一份报告指出，中国于今年 10 月公布了一项新的药品审批流程，预计将加快外国企业在中国推出新药的速度。
异步审查的长期挑战
长期以来，中国对外国制药和生物技术产品采用异步审查流程，要求新产品在其他国家达到高级阶段后，才允许开始中国的试验和安全审查。就药品而言，与在美国或欧洲的审批流程相比，这一流程可能将新药进入中国市场的时间推迟长达七年。
作为仅次于美国的全球第二大制药市场，中国在 2016 年的药品销售额达 1170 亿美元，这种延迟显著推后了制药公司从研发中获得的回报，降低了创新激励。
新制度下的数据要求与机遇
在新制度下，如果能够提供来自中国境外的数据证明药物安全，某些外国药物将无需进行中国试验。然而，这些数据必须符合中国标准，并证明该药物对“东方”人群是一种有效的治疗方法，这就要求外国企业与亚洲人群开展试验。这一新流程将大幅缩短已开展国际临床试验的药物的审批时间——如果制药公司能够提供适当的种族数据，甚至可能使这些药物在中国获得即将批准的资格。
新的审批系统还增加了中国境内可开展临床试验的机构数量——为在中国国内开发的药物提供更快的审批——并为新药、罕见病用药及急需的医疗器械建立了快速审批通道。
积压问题与国际压力
中国监管机构与外国制药企业一直面临中国日益增长的药品申请积压问题。等待中国市场上架批准的药品数量从 2013 年的近 14,000 种稳步增长至 2015 年的 21,000 种，增幅达 51%。
美国长期在双边对话中施压中国结束其药品异步审查。2014 年，在第 25 届中美商贸联委会上，中国承诺允许外国药物与中国境外同步在中国开展试验，尽管这一承诺似乎并未得到履行。如果全面实施，这一新制度可能成为中国异步审查的一种变通方式。
美国也曾试图解决中国在生物技术产品方面的异步审查问题，但迄今为止收效有限。今年 5 月，作为中美百日行动计划的一部分，中国承诺考虑批准八种此前等待审查的美国生物技术作物品种，但截至目前仅批准了四种。中国对美国生物技术作物的延迟审批阻碍了其在全球范围内的推广，因为美国企业通常要等到获得中国（美国农业的重要市场）的批准后才开始生产。
价格谈判与市场动态
近期，许多外国制药公司在中国的药品价格出现下降，因为中国政府通过谈判降低价格，以换取将某些药品纳入政府医疗保险计划。据《金融时报》报道，2016 年，36 种药品的平均降价幅度为 44%，其中大多数由外国公司开发。