Chronicled 获 FDA 认证，助推冷链温控领导地位
Chronicled, Inc. 宣布其第二代微型温度记录仪解决方案已通过美国食品药品监督管理局（FDA）Title 21 CFR Part 11 认证，该法规是美国关于电子记录和签名管理与存储的监管框架。食品及药物管理局这一批准为 Chronicled 在美国及海外向分销敏感冷链产品的企业提供其温度记录仪产品并占据领导地位铺平了道路。
21 CFR Part 11 合规性解析
21 CFR Part 11“规定了在何种条件下电子记录和电子签名可被视为可信、可靠且与纸质记录等效。”该法律要求受 FDA 监管的行业实施具备审计、验证和数字签名能力的控制措施，并提供文件证明标准操作规程和变更管理程序得到维护。随着此项认证的完成，Chronicled 的温度监控解决方案现已准备好在高度监管的制药冷链环境中进行主流应用。
冷链完整性的重要性
冷链，或称温控物流，指的是一种对温度敏感的供应链，其中运输的产品必须保持在特定的温度范围内。冷链的完整性对于制药、生物制品、疫苗等多个行业至关重要。例如，如果某种药品超过其温度限制，即发生所谓的“温度偏差”，药品的质量和疗效可能会受到严重影响。药品因温度过高而被污染的结果可能导致药品供应链中断，更重要的是，可能影响许多患者的健康和安全。
由于供应链涉及众多在产品部分旅程中负责保管的独立托管方，因此建立一个具有弹性、透明且值得信赖的系统以验证温度是否持续保持适当水平至关重要。
技术优势：NFC 与区块链结合
Chronicled 的第二代微型温度记录仪将近场通信（NFC）硬件与安全的基于云的服务（或可选的区块链后端）相结合，以确保目前市场上最高水平的数据完整性。这种数据存储方法将每个数据点记录在不可变的“区块”内，使产品的温度历史 100% 安全且无法篡改。因此，监管机构和终端客户无需再担心在调查过程中出现编辑、修改或删除记录的情况。
“这一里程碑是我们朝着集成物联网、人工智能和区块链技术的智能供应链解决方案愿景迈出的又一重要步骤，”Chronicled 首席执行官 Ryan Orr 表示。
“我们正看到主要制药公司、生物技术制造商和第三方物流服务商对我们的解决方案表现出浓厚兴趣，而且我认为随着这项认证的获得，这种兴趣只会增加，”医疗保健销售副总裁 Ross Blum 说。“我们具有竞争力的价格、创新的硬件以及超安全的数据后端使其成为生命科学市场极具吸引力的选择。”